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L'impatto della malnutrizione sulle risposte immunitarie alla tubercolosi (TBMAM)

26 maggio 2024 aggiornato da: Tuberculosis Research Centre, India

L'impatto della malnutrizione sulle risposte immunitarie alla tubercolosi nei bambini indiani

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte immunitarie al Mtb nei bambini con MAM rispetto ai bambini ben nutriti e valutare l'impatto di un intervento nutrizionale su queste risposte immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione immunitaria nei bambini malnutriti è scarsamente caratterizzata. Lo scopo di questo studio è valutare le risposte immunitarie al Mycobacterium tuberculosis (Mtb) nei bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM) rispetto ai bambini ben nutriti e valutare l'impatto di un intervento nutrizionale su queste risposte immunitarie. Le risposte immunitarie innate e adattative al Mtb saranno caratterizzate in quattro gruppi: 1) bambini MAM con malattia tubercolare; 2) Bambini ben nutriti affetti da tubercolosi; 3) bambini MAM con infezione tubercolare latente; 4) Bambini ben nutriti con infezione tubercolare latente. Verrà eseguita una serie di test per confrontare le risposte immunitarie innate, adattative e funzionali alla tubercolosi tra i gruppi. Rimane incerto se l'integrazione nutrizionale migliori la funzione immunitaria nei bambini MAM. Pertanto, i bambini di tutti e quattro i gruppi saranno seguiti durante 6 mesi di terapia/chemioprofilassi per la tubercolosi. I bambini MAM riceveranno 12 settimane di cibo supplementare pronto all'uso concomitante, per valutare i cambiamenti longitudinali nella funzione immunitaria innata e adattativa, nel rapporto monociti: linfociti e nell'inibizione della crescita dei micobatteri. I risultati di questo studio forniranno dati per comprendere le ragioni della suscettibilità alle infezioni nei bambini malnutriti e fornire una prova del concetto che la riabilitazione nutrizionale promuove la riabilitazione immunitaria. Fornirà inoltre una prova di concetto per l'uso dell'integrazione nutrizionale come terapia adeguata nella malattia tubercolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
        • Institute of Child Health
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV negativo, vaccinato con BCG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-60 mesi
  • HIV negativo
  • BCG vaccinato
  • Malnutrizione acuta moderata (WHZ da -2 a -3 o MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
  • Malattia della tubercolosi
  • Infezione tubercolare latente

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione non soddisfatti
  • Malnutrizione acuta grave (WHZ<-3; MUAC<115mm; edema bilaterale)
  • Anemia grave (Hb: <7g/dl)
  • Infezione cronica (HIV, epatite B o C)
  • malattia cronica (es. Morbo di Crohn)
  • Problemi di alimentazione (es. paralisi cerebrale) che impediscono l'ingestione di RUSF
  • Allergia nota alle noci
  • Malattia MDR TB e contatti di adulti MDR TB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MAM bambini con malattia tubercolare
Integratore alimentare: Alimento complementare pronto all'uso (RUSF)
I bambini con malnutrizione riceveranno RUSF
Bambini ben nutriti affetti da tubercolosi
Bambini MAM con infezione tubercolare latente
Integratore alimentare: Alimento complementare pronto all'uso (RUSF)
I bambini con malnutrizione riceveranno RUSF
Bambini ben nutriti con infezione tubercolare latente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IFNγ
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione di IFNγ nel supernatante dopo incubazione notturna di sangue intero con antigeni della tubercolosi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Queen Mary University of London
Stanley Medical College
Institute of Child Health, Madras Medical College, Chennai
Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital, Chennai, India
DBT, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi secondo le norme e i regolamenti ICMR dopo le opportune approvazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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