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Der Einfluss von Unterernährung auf die Immunantwort auf Tuberkulose (TBMAM)

26. Mai 2024 aktualisiert von: Tuberculosis Research Centre, India

Der Einfluss von Unterernährung auf die Immunantwort auf Tuberkulose bei indischen Kindern

Ziel dieser Studie ist es, die Immunreaktionen auf Mtb bei Kindern mit MAM im Vergleich zu gut ernährten Kindern zu beurteilen und den Einfluss einer Ernährungsintervention auf diese Immunreaktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunschwäche bei unterernährten Kindern ist nur unzureichend charakterisiert. Ziel dieser Studie ist es, die Immunantworten auf Mycobacterium tuberculosis (Mtb) bei Kindern mit mittelschwerer akuter Unterernährung (MAM) im Vergleich zu gut ernährten Kindern zu bewerten und die Auswirkungen einer Ernährungsintervention auf diese Immunantworten zu bewerten. Angeborene und adaptive Immunantworten auf Mtb werden in vier Gruppen charakterisiert: 1) MAM-Kinder mit TB-Erkrankung; 2) Gut ernährte Kinder mit Tuberkulose; 3) MAM-Kinder mit latenter TB-Infektion; 4) Gut ernährte Kinder mit latenter TB-Infektion. Es werden eine Reihe von Tests zum Vergleich der angeborenen, adaptiven und funktionellen Immunantworten auf Tuberkulose zwischen den Gruppen durchgeführt. Ob eine Nahrungsergänzung die Immunfunktion bei MAM-Kindern verbessert, bleibt ungewiss. Daher werden Kinder in allen vier Gruppen während der 6-monatigen TB-Therapie/Chemoprophylaxe nachuntersucht. MAM-Kinder erhalten 12 Wochen lang begleitend gebrauchsfertige Ergänzungsnahrung, um longitudinale Veränderungen der angeborenen und adaptiven Immunfunktion, des Monozyten-Lymphozyten-Verhältnisses und der Hemmung des Mykobakterienwachstums zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden Daten liefern, um die Gründe für die Infektionsanfälligkeit bei unterernährten Kindern zu verstehen und einen Proof-of-Concept dafür zu liefern, dass Ernährungsrehabilitation die Immunrehabilitation fördert. Es wird auch einen Proof-of-Concept für den Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln als Ausgleichstherapie bei Tuberkuloseerkrankungen liefern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
        • Institute of Child Health
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-negativ, BCG-geimpft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-60 Monate
  • HIV-negativ
  • BCG geimpft
  • Mäßige akute Unterernährung (WHZ -2 bis -3 oder MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
  • TB-Erkrankung
  • Latente TB-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Schwere akute Mangelernährung (WHZ<-3; MUAC<115mm; bilaterales Ödem)
  • Schwere Anämie (Hb: <7g/dl)
  • Chronische Infektion (HIV, Hepatitis B oder C)
  • Chronische Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn)
  • Ernährungsprobleme (z. B. Zerebralparese), die die Einnahme von RUSF verhindern
  • Bekannte Nussallergie
  • MDR-TB-Erkrankung und Kontakte von MDR-TB-Erwachsenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MAM-Kinder mit TB-Erkrankung
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel (RUSF)
Unterernährte Kinder erhalten RUSF
Gut ernährte Kinder mit Tuberkulose
MAM-Kinder mit latenter TB-Infektion
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertiges Ergänzungsfuttermittel (RUSF)
Unterernährte Kinder erhalten RUSF
Gut ernährte Kinder mit latenter Tuberkulose-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IFNγ-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
IFNγ-Konzentration im Überstand nach Inkubation von Vollblut mit TB-Antigenen über Nacht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Queen Mary University of London
Stanley Medical College
Institute of Child Health, Madras Medical College, Chennai
Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital, Chennai, India
DBT, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den ICMR-Regeln und -Vorschriften nach entsprechenden Genehmigungen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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