- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05044910
Влияние недоедания на иммунный ответ на туберкулез (TBMAM)
28 декабря 2023 г. обновлено: Tuberculosis Research Centre, India
Влияние недоедания на иммунный ответ на туберкулез у индийских детей
Целью данного исследования является оценка иммунных реакций на Mtb у детей с MAM по сравнению с детьми, получающими хорошее питание, и оценка влияния вмешательства в области питания на эти иммунные реакции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная дисфункция у недоедающих детей изучена слабо.
Целью данного исследования является оценка иммунных реакций на микобактерии туберкулеза (Mtb) у детей с умеренной острой недостаточностью питания (УОН) по сравнению с детьми, получающими хорошее питание, и оценка воздействия вмешательства в области питания на эти иммунные реакции.
Врожденные и адаптивные иммунные реакции на Mtb будут охарактеризованы в четырех группах: 1) дети с МАМ, больные туберкулезом; 2) Хорошо питающиеся дети, больные туберкулезом; 3) дети МАМ с латентной туберкулезной инфекцией; 4) Хорошо питающиеся дети с латентной формой туберкулеза.
Будет проведен ряд анализов для сравнения врожденного, адаптивного и функционального иммунного ответа на туберкулез между группами.
Остается неясным, улучшают ли пищевые добавки иммунную функцию у детей с МАМ.
Таким образом, дети во всех четырех группах будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев противотуберкулезной терапии/химиопрофилактики.
Дети MAM будут получать сопутствующее готовое к употреблению дополнительное питание в течение 12 недель для оценки долгосрочных изменений в функции врожденного и адаптивного иммунитета, соотношения моноцитов: лимфоцитов и ингибирования роста микобактерий.
Результаты этого исследования предоставят данные для понимания причин восприимчивости к инфекциям у детей, страдающих от недоедания, и подтвердят концепцию того, что диетическая реабилитация способствует восстановлению иммунной системы.
Это также обеспечит проверку концепции использования пищевых добавок в качестве корректирующей терапии при заболевании туберкулезом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aishwarya Venkataraman
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 008
- Institute of Child Health
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-отрицательный, вакцинирован БЦЖ
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-60 месяцев
- ВИЧ-отрицательный
- привиты БЦЖ
- Умеренное острое недоедание (WHZ от -2 до -3 или MUAC 115–125 мм ± HAZ <-2)
- туберкулез
- Латентная туберкулезная инфекция
Критерий исключения:
- Критерии включения не соблюдены
- Тяжелая острая недостаточность питания (WHZ<-3; MUAC<115 мм; двусторонний отек)
- Тяжелая анемия (Hb: <7 г/дл)
- Хроническая инфекция (ВИЧ, гепатит В или С)
- Хронические заболевания (например, Болезнь Крона)
- Проблемы с кормлением (например, церебральный паралич), препятствующие проглатыванию RUSF
- Известная аллергия на орехи
- Заболевание МЛУ ТБ и контакты взрослых с МЛУ ТБ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
МАМ детей с заболеванием ТБ
|
Детям с недоеданием будут давать РУСФ
|
Хорошо питающиеся дети с туберкулезом
|
|
Дети МАМ с латентной формой туберкулеза
|
Детям с недоеданием будут давать РУСФ
|
Хорошо питающиеся дети с латентной туберкулезной инфекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация IFNγ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация IFNγ в супернатанте после ночной инкубации цельной крови с антигенами ТБ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут переданы в соответствии с правилами и положениями ICMR после получения соответствующих разрешений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты