L'impact de la malnutrition sur les réponses immunitaires à la tuberculose (TBMAM)
26 mai 2024 mis à jour par: Tuberculosis Research Centre, India
L'impact de la malnutrition sur les réponses immunitaires à la tuberculose chez les enfants indiens
Le but de cette étude est d'évaluer les réponses immunitaires à Mtb chez les enfants atteints de MAM par rapport aux enfants bien nourris et d'évaluer l'impact d'une intervention nutritionnelle sur ces réponses immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement immunitaire chez les enfants malnutris est mal caractérisé.
Le but de cette étude est d'évaluer les réponses immunitaires à Mycobacterium tuberculosis (Mtb) chez les enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée (MAM) par rapport aux enfants bien nourris et d'évaluer l'impact d'une intervention nutritionnelle sur ces réponses immunitaires.
Les réponses immunitaires innées et adaptatives à Mtb seront caractérisées en quatre groupes : 1) enfants MAM atteints de tuberculose ; 2) Enfants bien nourris atteints de tuberculose ; 3) enfants MAM avec une infection tuberculeuse latente ; 4) Enfants bien nourris avec une infection tuberculeuse latente.
Une gamme de tests pour comparer les réponses immunitaires innées, adaptatives et fonctionnelles à la tuberculose entre les groupes sera effectuée.
La question de savoir si la supplémentation nutritionnelle améliore la fonction immunitaire chez les enfants MAM reste incertaine.
Par conséquent, les enfants des quatre groupes seront suivis pendant 6 mois de traitement antituberculeux/chimioprophylaxie.
Les enfants MAM recevront 12 semaines d'aliments complémentaires prêts à l'emploi, afin d'évaluer les changements longitudinaux de la fonction immunitaire innée et adaptative, le rapport monocytes/lymphocytes et l'inhibition de la croissance mycobactérienne.
Les résultats de cette étude fourniront des données pour comprendre les raisons de la susceptibilité aux infections chez les enfants malnutris et fourniront une preuve de concept que la réhabilitation nutritionnelle favorise la réhabilitation immunitaire.
Il fournira également une preuve de concept pour l'utilisation de la supplémentation nutritionnelle en tant qu'ajustement du traitement de la tuberculose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 008
- Institute of Child Health
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
VIH négatif, vacciné au BCG
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-60 mois
- VIH-négatif
- BCG vacciné
- Malnutrition aiguë modérée (WHZ -2 à -3 ou MUAC 115 - 125mm ± HAZ <-2)
- maladie tuberculeuse
- Infection tuberculeuse latente
Critère d'exclusion:
- Critères d'inclusion non remplis
- Malnutrition aiguë sévère (WHZ<-3 ; MUAC<115mm ; œdème bilatéral)
- Anémie sévère (Hb : <7g/dl)
- Infection chronique (VIH, hépatite B ou C)
- Maladie chronique (par ex. La maladie de Crohn)
- Problèmes d'alimentation (par exemple, paralysie cérébrale) qui empêchent l'ingestion de RUSF
- Allergie connue aux noix
- Tuberculose multirésistante et contacts d'adultes atteints de tuberculose multirésistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MAM enfants atteints de tuberculose
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Les enfants souffrant de malnutrition recevront RUSF
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Enfants bien nourris atteints de tuberculose
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Enfants MAM avec une infection tuberculeuse latente
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Les enfants souffrant de malnutrition recevront RUSF
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Enfants bien nourris avec une infection tuberculeuse latente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'IFNγ
Délai: 6 mois
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Concentration d'IFNγ dans le surnageant après une nuit d'incubation de sang total avec des antigènes TB
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément aux règles et réglementations de l'ICMR après les approbations appropriées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .