- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044910
Inverkan av undernäring på immunsvar mot tuberkulos (TBMAM)
26 maj 2024 uppdaterad av: Tuberculosis Research Centre, India
Inverkan av undernäring på immunsvar mot tuberkulos hos indiska barn
Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvar mot Mtb hos barn med MAM jämfört med välnärda barn och att utvärdera effekten av en näringsintervention på dessa immunsvar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immundysfunktion hos undernärda barn är dåligt karakteriserad.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunsvar mot Mycobacterium tuberculosis (Mtb) hos barn med måttlig akut undernäring (MAM) jämfört med välnärda barn och att utvärdera effekten av en näringsintervention på dessa immunsvar.
Medfödda och adaptiva immunsvar mot Mtb kommer att karakteriseras i fyra grupper: 1) MAM-barn med TB-sjukdom; 2) Välnärda barn med TB-sjukdom; 3) MAM-barn med latent TB-infektion; 4) Välnärda barn med latent tuberkulosinfektion.
En rad analyser för att jämföra medfödda, adaptiva och funktionella immunsvar mot TB mellan grupper kommer att utföras.
Huruvida näringstillskott förbättrar immunförsvaret hos MAM-barn är fortfarande osäkert.
Därför kommer barn i alla fyra grupper att följas upp under 6 månaders TB-terapi/kemoprofylax.
MAM-barn kommer att få 12 veckors samtidig tilläggsmat, färdig att använda, för att utvärdera longitudinella förändringar i medfödd och adaptiv immunfunktion, monocyt:lymfocytförhållande och mykobakteriell tillväxthämning.
Resultaten av denna studie kommer att ge data för att förstå orsakerna till infektionskänslighet hos undernärda barn och ge ett bevis på att näringsrehabilitering främjar immunrehabilitering.
Det kommer också att tillhandahålla ett proof-of-koncept för användning av näringstillskott som justeringsterapi vid TB-sjukdom
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
- Institute of Child Health
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-negativ, BCG-vaccinerad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-60 månader
- HIV-negativ
- BCG vaccinerad
- Måttlig akut undernäring (WHZ -2 till -3 eller MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
- TB-sjukdom
- Latent TB-infektion
Exklusions kriterier:
- Inklusionskriterier inte uppfyllda
- Allvarlig akut undernäring (WHZ<-3; MUAC<115mm; bilateralt ödem)
- Allvarlig anemi (Hb: <7g/dl)
- Kronisk infektion (HIV, hepatit B eller C)
- Kronisk sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom)
- Matningsproblem (t.ex. cerebral pares) som förhindrar intag av RUSF
- Känd nötallergi
- MDR TB-sjukdom och kontakter med MDR TB-vuxna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MAM barn med TB-sjukdom
|
Barn med undernäring kommer att ges RUSF
|
|
Välnärda barn med tuberkulos
|
|
|
MAM barn med latent TB-infektion
|
Barn med undernäring kommer att ges RUSF
|
|
Välnärda barn med latent tuberkulosinfektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IFNy-koncentration
Tidsram: 6 månader
|
IFNy-koncentration i supernatanten efter inkubation över natten av helblod med TB-antigener
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas enligt ICMR:s regler och förordningar efter lämpliga godkännanden
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .