Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​fejlernæring på immunresponser på tuberkulose (TBMAM)

26. maj 2024 opdateret af: Tuberculosis Research Centre, India

Indvirkningen af ​​fejlernæring på immunresponser på tuberkulose hos indiske børn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunresponser på Mtb hos børn med MAM sammenlignet med velernærede børn og at evaluere virkningen af ​​en ernæringsintervention på disse immunresponser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immundysfunktion hos underernærede børn er dårligt karakteriseret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunresponser på Mycobacterium tuberculosis (Mtb) hos børn med moderat akut underernæring (MAM) sammenlignet med velernærede børn og at evaluere virkningen af ​​en ernæringsintervention på disse immunresponser. Medfødte og adaptive immunresponser på Mtb vil blive karakteriseret i fire grupper: 1) MAM-børn med TB-sygdom; 2) Velernærede børn med tuberkulose; 3) MAM børn med latent TB-infektion; 4) Velernærede børn med latent TB-infektion. En række analyser for at sammenligne medfødte, adaptive og funktionelle immunresponser på TB mellem grupper vil blive udført. Hvorvidt kosttilskud forbedrer immunfunktionen hos MAM-børn er fortsat usikkert. Derfor vil børn i alle fire grupper blive fulgt op i løbet af 6 måneders TB-terapi/kemoprofylakse. MAM-børn vil modtage 12 ugers samtidig brugsklar kosttilskud for at evaluere longitudinelle ændringer i medfødt og adaptiv immunfunktion, monocyt:lymfocytforhold og mykobakteriel væksthæmning. Resultaterne af denne undersøgelse vil give data til at forstå årsagerne til infektionsfølsomhed hos underernærede børn og give et bevis på, at ernæringsrehabilitering fremmer immunrehabilitering. Det vil også give et proof-of-koncept for brug af kosttilskud som tilpasningsterapi ved TB-sygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
        • Institute of Child Health
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-negativ, BCG-vaccineret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-60 måneder
  • HIV-negativ
  • BCG vaccineret
  • Moderat akut underernæring (WHZ -2 til -3 eller MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
  • TB sygdom
  • Latent TB-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier ikke opfyldt
  • Alvorlig akut underernæring (WHZ<-3; MUAC<115mm; bilateralt ødem)
  • Alvorlig anæmi (Hb: <7g/dl)
  • Kronisk infektion (HIV, hepatitis B eller C)
  • Kronisk sygdom (f. Crohns sygdom)
  • Ernæringsproblemer (f.eks. cerebral parese), der forhindrer indtagelse af RUSF
  • Kendt nøddeallergi
  • MDR TB sygdom og kontakter med MDR TB voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MAM børn med TB sygdom
Kosttilskud: Klar til brug supplerende mad (RUSF)
Børn med underernæring vil få RUSF
Velernærede børn med tuberkulose
MAM børn med latent TB-infektion
Kosttilskud: Klar til brug supplerende mad (RUSF)
Børn med underernæring vil få RUSF
Velernærede børn med latent TB-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFNy koncentration
Tidsramme: 6 måneder
IFNy-koncentration i supernatant efter inkubation natten over af fuldblod med TB-antigener
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Queen Mary University of London
Stanley Medical College
Institute of Child Health, Madras Medical College, Chennai
Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital, Chennai, India
DBT, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med ICMR-regler og -forskrifter efter passende godkendelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Klar til brug supplerende mad (RUSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner