El impacto de la desnutrición en las respuestas inmunitarias a la tuberculosis (TBMAM)
26 de mayo de 2024 actualizado por: Tuberculosis Research Centre, India
El impacto de la desnutrición en las respuestas inmunitarias a la tuberculosis en niños indios
El objetivo de este estudio es evaluar las respuestas inmunitarias a Mtb en niños con MAM en comparación con niños bien alimentados y evaluar el impacto de una intervención nutricional en estas respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción inmunitaria en niños desnutridos está mal caracterizada.
El objetivo de este estudio es evaluar las respuestas inmunitarias a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) en niños con desnutrición aguda moderada (MAM) en comparación con niños bien nutridos y evaluar el impacto de una intervención nutricional en estas respuestas inmunitarias.
Las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas a Mtb se caracterizarán en cuatro grupos: 1) niños MAM con enfermedad de TB; 2) Niños bien nutridos con enfermedad de TB; 3) niños MAM con infección tuberculosa latente; 4) Niños bien nutridos con infección tuberculosa latente.
Se realizará una variedad de ensayos para comparar las respuestas inmunitarias innatas, adaptativas y funcionales a la TB entre grupos.
Aún no se sabe si la suplementación nutricional mejora la función inmunológica en los niños con MAM.
Por lo tanto, los niños en los cuatro grupos serán seguidos durante 6 meses de terapia/quimioprofilaxis para la TB.
Los niños MAM recibirán 12 semanas de alimentos complementarios listos para usar concomitantes, para evaluar los cambios longitudinales en la función inmunitaria innata y adaptativa, la proporción de monocitos: linfocitos y la inhibición del crecimiento de micobacterias.
Los resultados de este estudio proporcionarán datos para comprender las razones de la susceptibilidad a las infecciones en niños desnutridos y proporcionarán una prueba de concepto de que la rehabilitación nutricional promueve la rehabilitación inmunológica.
También proporcionará una prueba de concepto para el uso de suplementos nutricionales como terapia de ajuste en la enfermedad de tuberculosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- Institute of Child Health
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
VIH negativo, vacunado con BCG
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-60 meses
- VIH negativo
- vacunados con BCG
- Desnutrición aguda moderada (WHZ -2 a -3 o MUAC 115 - 125mm ± HAZ <-2)
- enfermedad de tuberculosis
- Infección tuberculosa latente
Criterio de exclusión:
- Criterios de inclusión no cumplidos
- Desnutrición aguda severa (WHZ<-3; MUAC<115mm; edema bilateral)
- Anemia severa (Hb: <7g/dl)
- Infección crónica (VIH, hepatitis B o C)
- enfermedad crónica (por ej. Enfermedad de Crohn)
- Problemas de alimentación (por ejemplo, parálisis cerebral) que impiden la ingestión de RUSF
- Alergia conocida a las nueces
- Enfermedad de TB MDR y contactos de adultos con TB MDR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MAM niños con enfermedad de TB
|
Niños con desnutrición recibirán RUSF
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Niños bien nutridos con enfermedad de TB
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Niños MAM con infección tuberculosa latente
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Niños con desnutrición recibirán RUSF
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Niños bien alimentados con infección tuberculosa latente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de IFNγ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de IFNγ en el sobrenadante después de la incubación durante la noche de sangre completa con antígenos de TB
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con las reglas y regulaciones de ICMR después de las aprobaciones correspondientes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .