营养不良对结核病免疫反应的影响 (TBMAM)
2024年5月26日 更新者：Tuberculosis Research Centre, India
营养不良对印度儿童结核病免疫反应的影响
本研究的目的是评估与营养良好的儿童相比，患有 MAM 的儿童对 Mtb 的免疫反应，并评估营养干预对这些免疫反应的影响。
研究概览
详细说明
营养不良儿童的免疫功能障碍的特征很少。
本研究的目的是评估与营养良好的儿童相比，中度急性营养不良 (MAM) 儿童对结核分枝杆菌 (Mtb) 的免疫反应，并评估营养干预对这些免疫反应的影响。
对 Mtb 的先天性和适应性免疫反应将分为四组：1）患有结核病的 MAM 儿童； 2) 患有结核病的营养良好儿童； 3）潜伏性结核感染的MAM患儿； 4) 潜伏性结核感染的营养良好儿童。
将进行一系列试验，以比较各组之间对结核病的先天性、适应性和功能性免疫反应。
营养补充剂是否能改善 MAM 儿童的免疫功能仍不确定。
因此，将在 6 个月的结核病治疗/化学预防期间对所有四组儿童进行随访。
MAM 儿童将接受 12 周的伴随即用补充食品，以评估先天和适应性免疫功能、单核细胞：淋巴细胞比率和分枝杆菌生长抑制的纵向变化。
这项研究的结果将为了解营养不良儿童感染易感性的原因提供数据，并提供营养康复促进免疫康复的概念验证。
它还将提供使用营养补充剂作为结核病调整疗法的概念证明
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600 008
- Institute of Child Health
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV 阴性，已接种 BCG
描述
纳入标准：
- 年龄 12-60 个月
- HIV阴性
- 接种卡介苗
- 中度急性营养不良（WHZ -2 至 -3 或 MUAC 115 - 125mm ± HAZ <-2）
- 结核病
- 潜伏性结核感染
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 严重急性营养不良（WHZ<-3；MUAC<115mm；双侧水肿）
- 严重贫血（Hb：<7g/dl）
- 慢性感染（HIV、乙型或丙型肝炎）
- 慢性疾病（例如 克罗恩病）
- 阻止摄入 RUSF 的喂养问题（例如脑瘫）
- 已知的坚果过敏
- 耐多药结核病和耐多药结核成人接触者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MAM儿童结核病
|
营养不良的儿童将获得 RUSF
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患有结核病的营养良好的儿童
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潜伏性结核感染的 MAM 儿童
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营养不良的儿童将获得 RUSF
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潜伏性结核感染的营养良好儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干扰素γ浓度
大体时间：6个月
|
全血与 TB 抗原孵育过夜后上清液中的 IFNγ 浓度
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aishwarya Venkataraman, MRCPCH、ICMR-NIRT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月26日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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