O impacto da desnutrição nas respostas imunes à tuberculose (TBMAM)
26 de maio de 2024 atualizado por: Tuberculosis Research Centre, India
O impacto da desnutrição nas respostas imunes à tuberculose em crianças indianas
O objetivo deste estudo é avaliar as respostas imunes ao Mtb em crianças com MAM em comparação com crianças bem nutridas e avaliar o impacto de uma intervenção nutricional nessas respostas imunes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção imune em crianças desnutridas é mal caracterizada.
O objetivo deste estudo é avaliar as respostas imunes ao Mycobacterium tuberculosis (Mtb) em crianças com desnutrição aguda moderada (MAM) em comparação com crianças bem nutridas e avaliar o impacto de uma intervenção nutricional nessas respostas imunes.
As respostas imunes inata e adaptativa ao Mtb serão caracterizadas em quatro grupos: 1) crianças MAM com TB doença; 2) Crianças bem nutridas com TB-doença; 3) crianças do MAM com tuberculose latente; 4) Crianças bem nutridas com tuberculose latente.
Uma série de ensaios para comparar as respostas imunes inata, adaptativa e funcional à TB entre os grupos será realizada.
Se a suplementação nutricional melhora a função imunológica em crianças MAM permanece incerto.
Assim, as crianças em todos os quatro grupos serão acompanhadas durante 6 meses de terapia/quimioprofilaxia para TB.
Crianças MAM receberão 12 semanas de alimentação complementar pronta para uso concomitante, para avaliar mudanças longitudinais na função imune inata e adaptativa, relação monócito:linfócito e inibição do crescimento micobacteriano.
Os resultados deste estudo fornecerão dados para entender as razões da suscetibilidade à infecção em crianças desnutridas e fornecerão uma prova de conceito de que a reabilitação nutricional promove a reabilitação imunológica.
Ele também fornecerá uma prova de conceito para o uso de suplementação nutricional como terapia de ajuste na doença da tuberculose
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 008
- Institute of Child Health
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV negativo, vacinado com BCG
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-60 meses
- HIV negativo
- vacinado com BCG
- Desnutrição aguda moderada (WHZ -2 a -3 ou MUAC 115 - 125mm ± HAZ <-2)
- tuberculose doença
- Infecção por tuberculose latente
Critério de exclusão:
- Critérios de inclusão não atendidos
- Desnutrição aguda grave (WHZ <-3; MUAC <115mm; edema bilateral)
- Anemia grave (Hb: <7g/dl)
- Infecção crônica (HIV, hepatite B ou C)
- Doença crônica (ex. doença de Crohn)
- Problemas de alimentação (por exemplo, paralisia cerebral) que impedem a ingestão de RUSF
- Alergia a nozes conhecida
- Doença de TB multirresistente e contatos de adultos com TB multirresistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças do MAM com TB-doença
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Crianças com desnutrição receberão RUSF
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Crianças bem nutridas com tuberculose
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Crianças do MAM com tuberculose latente
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Crianças com desnutrição receberão RUSF
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Crianças bem nutridas com infecção latente por tuberculose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IFNγ
Prazo: 6 meses
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Concentração de IFNγ no sobrenadante após incubação durante a noite de sangue total com antígenos de TB
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com as regras e regulamentos do ICMR após as aprovações apropriadas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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