Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedożywienia na reakcje immunologiczne na gruźlicę (TBMAM)

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Tuberculosis Research Centre, India

Wpływ niedożywienia na reakcje immunologiczne na gruźlicę u indyjskich dzieci

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej na Mtb u dzieci z MAM w porównaniu z dziećmi dobrze odżywionymi oraz ocena wpływu interwencji żywieniowej na te odpowiedzi immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcje immunologiczne u niedożywionych dzieci są słabo scharakteryzowane. Celem pracy jest ocena odpowiedzi immunologicznej na Mycobacterium tuberculosis (Mtb) u dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM) w porównaniu z dziećmi dobrze odżywionymi oraz ocena wpływu interwencji żywieniowej na te odpowiedzi immunologiczne. Wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne na Mtb zostaną scharakteryzowane w czterech grupach: 1) dzieci z MAM z gruźlicą; 2) Dobrze odżywione dzieci z gruźlicą; 3) dzieci MAM z utajonym zakażeniem gruźlicą; 4) Dobrze odżywione dzieci z utajonym zakażeniem gruźlicą. Przeprowadzony zostanie szereg testów w celu porównania wrodzonych, adaptacyjnych i funkcjonalnych odpowiedzi immunologicznych na gruźlicę między grupami. To, czy suplementacja żywieniowa poprawia funkcje odpornościowe u dzieci z MAM, pozostaje niepewne. W związku z tym dzieci we wszystkich czterech grupach będą objęte obserwacją przez 6 miesięcy terapii/chemoprofilaktyki gruźlicy. Dzieci z MAM będą otrzymywały jednocześnie gotowe do spożycia posiłki uzupełniające przez 12 tygodni w celu oceny podłużnych zmian we wrodzonej i nabytej funkcji odpornościowej, stosunku monocytów do limfocytów oraz hamowania wzrostu prątków. Wyniki tego badania dostarczą danych pozwalających zrozumieć przyczyny podatności na infekcje u niedożywionych dzieci i dostarczą dowodu na to, że rehabilitacja żywieniowa sprzyja rehabilitacji immunologicznej. Dostarczy również dowodu słuszności koncepcji wykorzystania suplementacji żywieniowej jako terapii adaptacyjnej w chorobie gruźlicy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
        • Institute of Child Health
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV-negatywny, szczepiony BCG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-60 miesięcy
  • HIV-ujemny
  • Szczepiony BCG
  • Umiarkowane ostre niedożywienie (WHZ -2 do -3 lub MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
  • gruźlica
  • Utajone zakażenie gruźlicą

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria włączenia nie zostały spełnione
  • Ciężkie ostre niedożywienie (WHZ<-3; MUAC<115mm; obustronny obrzęk)
  • Ciężka niedokrwistość (Hb: <7 g/dl)
  • Przewlekła infekcja (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Choroba przewlekła (np. Choroba Crohna)
  • Problemy z karmieniem (np. porażenie mózgowe), które uniemożliwiają spożycie RUSF
  • Znana alergia na orzechy
  • Choroba gruźlicy MDR i kontakty dorosłych z gruźlicą MDR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MAM dzieci z gruźlicą
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Dzieci niedożywione otrzymają RUSF
Dobrze odżywione dzieci z gruźlicą
MAM dzieci z utajonym zakażeniem gruźlicą
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)
Dzieci niedożywione otrzymają RUSF
Dobrze odżywione dzieci z utajonym zakażeniem gruźlicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IFNγ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie IFNγ w supernatancie po całonocnej inkubacji krwi pełnej z antygenami TB
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Queen Mary University of London
Stanley Medical College
Institute of Child Health, Madras Medical College, Chennai
Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital, Chennai, India
DBT, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami i regulacjami ICMR po uzyskaniu odpowiednich zgód

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Gotowa do użycia żywność uzupełniająca (RUSF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj