De impact van ondervoeding op immuunresponsen op tuberculose (TBMAM)
26 mei 2024 bijgewerkt door: Tuberculosis Research Centre, India
De impact van ondervoeding op immuunresponsen op tuberculose bij Indiase kinderen
Het doel van deze studie is om de immuunresponsen op Mtb bij kinderen met MAM te beoordelen in vergelijking met goed gevoede kinderen en om de impact van een voedingsinterventie op deze immuunresponsen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immuundisfunctie bij ondervoede kinderen is slecht gekarakteriseerd.
Het doel van deze studie is om de immuunresponsen op Mycobacterium tuberculosis (Mtb) bij kinderen met matige acute ondervoeding (MAM) te beoordelen in vergelijking met goed gevoede kinderen en om de impact van een voedingsinterventie op deze immuunresponsen te evalueren.
Aangeboren en adaptieve immuunresponsen op Mtb zullen worden gekarakteriseerd in vier groepen: 1) MAM-kinderen met tbc; 2) Goed gevoede kinderen met tbc; 3) MAM-kinderen met latente tbc-infectie; 4) Goed gevoede kinderen met latente tbc-infectie.
Er zal een reeks assays worden uitgevoerd om aangeboren, adaptieve en functionele immuunresponsen op tbc tussen groepen te vergelijken.
Of voedingssuppletie de immuunfunctie bij MAM-kinderen verbetert, blijft onzeker.
Daarom zullen kinderen in alle vier de groepen worden gevolgd gedurende 6 maanden tbc-therapie/chemoprofylaxe.
MAM-kinderen krijgen 12 weken gelijktijdig kant-en-klaar aanvullend voedsel om longitudinale veranderingen in aangeboren en adaptieve immuunfunctie, monocyten:lymfocytenratio en mycobacteriële groeiremming te evalueren.
De resultaten van deze studie zullen gegevens opleveren om de redenen voor infectiegevoeligheid bij ondervoede kinderen te begrijpen en een proof-of-concept te leveren dat voedingsrehabilitatie immuunrehabilitatie bevordert.
Het zal ook een proof-of-concept opleveren voor het gebruik van voedingssuppletie als aangepaste therapie bij tbc
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 008
- Institute of Child Health
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV negatief, BCG gevaccineerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-60 maanden
- HIV-negatief
- BCG gevaccineerd
- Matige acute ondervoeding (WHZ -2 tot -3 of MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
- tbc ziekte
- Latente tbc-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Er is niet voldaan aan de opnamecriteria
- Ernstige acute ondervoeding (WHZ<-3; MUAC<115mm; bilateraal oedeem)
- Ernstige bloedarmoede (Hb: <7g/dl)
- Chronische infectie (HIV, hepatitis B of C)
- Chronische ziekte (bijv. Ziekte van Crohn)
- Voedingsproblemen (bijv. hersenverlamming) die inname van RUSF voorkomen
- Bekende notenallergie
- MDR-tbc-ziekte en contacten van MDR-tbc-volwassenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MAM-kinderen met tbc
|
Kinderen met ondervoeding krijgen RUSF
|
|
Goed gevoede kinderen met tbc
|
|
|
MAM-kinderen met latente tbc-infectie
|
Kinderen met ondervoeding krijgen RUSF
|
|
Goed gevoede kinderen met latente tbc-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IFNγ-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
IFNγ-concentratie in supernatant na incubatie gedurende de nacht van volbloed met tbc-antigenen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld volgens de ICMR-regels en voorschriften na de juiste goedkeuringen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .