Az alultápláltság hatása a tuberkulózisra adott immunválaszra (TBMAM)
2024. május 26. frissítette: Tuberculosis Research Centre, India
Az alultápláltság hatása az indiai gyermekek tuberkulózisára adott immunválaszra
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Mtb-re adott immunválaszt MAM-ban szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a jól táplált gyerekekkel, és felmérje a táplálkozási beavatkozás hatását ezekre az immunválaszokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alultáplált gyermekek immunműködési zavara rosszul jellemezhető.
A tanulmány célja, hogy felmérje a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) elleni immunválaszt közepesen súlyos akut alultápláltságban (MAM) szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a jól táplált gyerekekkel, és értékelje a táplálkozási beavatkozás hatását ezekre az immunválaszokra.
Az Mtb-vel szembeni veleszületett és adaptív immunválaszokat négy csoportban jellemezzük: 1) TB-betegségben szenvedő MAM-gyermekek; 2) jól táplált, tbc-s gyermekek; 3) látens tbc-fertőzésben szenvedő MAM-gyermekek; 4) Látens tbc-fertőzésben szenvedő, jól táplált gyermekek.
Számos vizsgálatot végeznek a TB-re adott veleszületett, adaptív és funkcionális immunválaszok összehasonlítására a csoportok között.
Továbbra is bizonytalan, hogy a táplálék-kiegészítés javítja-e az immunrendszer működését a MAM gyermekeknél.
Ezért a gyermekeket mind a négy csoportban 6 hónapos TB-terápia/kemoprofilaxis alatt nyomon követik.
A MAM gyermekek 12 hétig kapnak egyidejűleg használatra kész kiegészítő táplálékot, hogy értékeljék a veleszületett és adaptív immunfunkció longitudinális változásait, a monocita:limfocita arányt és a mikobaktériumok növekedésének gátlását.
A tanulmány eredményei adatokkal szolgálnak az alultáplált gyermekek fertőzésre való fogékonyságának okainak megértéséhez, és igazolják, hogy a táplálkozási rehabilitáció elősegíti az immunrehabilitációt.
Bizonyítékot nyújt a táplálék-kiegészítők TB-betegség korrekciós terápiájaként történő alkalmazására vonatkozóan is
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- Institute of Child Health
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV negatív, BCG oltva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-60 hónap
- HIV-negatív
- BCG oltva
- Mérsékelt akut alultápláltság (WHZ -2-től -3-ig vagy MUAC 115-125mm ± HAZ <-2)
- TB betegség
- Lappangó TB fertőzés
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek nem teljesülnek
- Súlyos akut alultápláltság (WHZ<-3; MUAC<115 mm; kétoldali ödéma)
- Súlyos vérszegénység (Hb: <7g/dl)
- Krónikus fertőzés (HIV, hepatitis B vagy C)
- Krónikus betegségek (pl. Crohn-betegség)
- Táplálkozási problémák (pl. agyi bénulás), amelyek megakadályozzák a RUSF lenyelését
- Ismert dióallergia
- MDR TB-betegség és MDR-tbc-s felnőttek kapcsolatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TBC-s MAM gyermekek
|
Az alultáplált gyermekek RUSF-et kapnak
|
|
Jól táplált tbc-s gyermekek
|
|
|
Lappangó tbc fertőzésben szenvedő MAM gyermekek
|
Az alultáplált gyermekek RUSF-et kapnak
|
|
Jól táplált gyermekek látens tbc-fertőzéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IFNy koncentráció
Időkeret: 6 hónap
|
IFNy-koncentráció a felülúszóban teljes vér TB-antigénekkel való egy éjszakán át történő inkubálása után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok megosztása az ICMR szabályok és előírások szerint, megfelelő jóváhagyások után történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .