Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podvýživy na imunitní odpovědi na tuberkulózu (TBMAM)

26. května 2024 aktualizováno: Tuberculosis Research Centre, India

Vliv podvýživy na imunitní odpovědi na tuberkulózu u indických dětí

Cílem této studie je zhodnotit imunitní odpovědi na Mtb u dětí s MAM ve srovnání s dobře živenými dětmi a zhodnotit dopad nutriční intervence na tyto imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní dysfunkce u podvyživených dětí je špatně charakterizována. Cílem této studie je zhodnotit imunitní odpovědi na Mycobacterium tuberculosis (Mtb) u dětí se středně těžkou akutní podvýživou (MAM) ve srovnání s dobře živenými dětmi a zhodnotit dopad nutriční intervence na tyto imunitní odpovědi. Vrozené a adaptivní imunitní odpovědi na Mtb budou charakterizovány ve čtyřech skupinách: 1) MAM děti s onemocněním TBC; 2) Dobře živené děti s onemocněním TBC; 3) MAM děti s latentní infekcí TBC; 4) Dobře živené děti s latentní infekcí TBC. Bude provedena řada testů pro srovnání vrozených, adaptivních a funkčních imunitních odpovědí na TBC mezi skupinami. Zda nutriční suplementace zlepšuje imunitní funkce u dětí MAM, zůstává nejisté. Děti ve všech čtyřech skupinách budou tedy sledovány po dobu 6 měsíců terapie/chemoprofylaxe TBC. Děti MAM dostanou 12 týdnů souběžně připravenou doplňkovou stravu, aby se vyhodnotily dlouhodobé změny ve vrozené a adaptivní imunitní funkci, poměr monocyty:lymfocyty a inhibice růstu mykobakterií. Výsledky této studie poskytnou data k pochopení důvodů náchylnosti k infekcím u podvyživených dětí a poskytnou důkaz o konceptu, že nutriční rehabilitace podporuje imunitní rehabilitaci. Poskytne také osvědčený koncept pro použití doplňků výživy jako adaptační terapie u onemocnění TBC

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
        • Institute of Child Health
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV negativní, BCG očkovaná

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-60 měsíců
  • HIV negativní
  • BCG očkovaná
  • Středně těžká akutní podvýživa (WHZ -2 až -3 nebo MUAC 115 - 125 mm ± HAZ <-2)
  • TBC onemocnění
  • Latentní infekce TBC

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria zařazení nebyla splněna
  • Těžká akutní malnutrice (WHZ<-3; MUAC<115mm; oboustranný edém)
  • Těžká anémie (Hb: <7 g/dl)
  • Chronická infekce (HIV, hepatitida B nebo C)
  • Chronické onemocnění (např. Crohnova nemoc)
  • Problémy s krmením (např. dětská mozková obrna), které brání požití RUSF
  • Známá alergie na ořechy
  • Nemoc MDR TBC a kontakty dospělých s MDR TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MAM děti s onemocněním TBC
Doplněk stravy: Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Dětem s podvýživou bude podáván RUSF
Dobře živené děti s onemocněním TBC
MAM děti s latentní infekcí TBC
Doplněk stravy: Doplňkové krmivo připravené k použití (RUSF)
Dětem s podvýživou bude podáván RUSF
Dobře živené děti s latentní infekcí TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IFNy
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace IFNy v supernatantu po inkubaci plné krve s TB antigeny přes noc
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Research Centre, India

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Queen Mary University of London
Stanley Medical College
Institute of Child Health, Madras Medical College, Chennai
Kanchi Kamakoti Childs Trust Hospital, Chennai, India
DBT, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aishwarya Venkataraman, MRCPCH, ICMR-NIRT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souladu s pravidly a předpisy ICMR po příslušných schváleních

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit