脊髄損傷後の標的硬膜外脊髄刺激による血行力学的安定性の回復 (HEMO)
2021年12月20日 更新者：Aaron Phillips
この研究の目的は、慢性頸髄損傷または高胸髄損傷の参加者の血行力学的安定性を回復するために、血行力学的制御に直接関与する脊髄の回路を刺激することです。
この研究の最終的な目的は、血行力学的不安定性の長期管理を確実にし、起立性低血圧および自律神経失調症エピソードの発生率と重症度を軽減する血行力学的標的硬膜外脊髄刺激療法 (TESS) の能力に関する予備的な安全性と有効性の対策を提供することです。慢性頸髄損傷または高胸髄損傷のある人。
さらに、慢性脊髄損傷の参加者の心血管の健康、呼吸機能、生活の質に対するTESSの長期安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な血行力学的不安定性の臨床管理は、現在、長時間作用型昇圧剤と降圧剤に限定されています。 これらの薬剤は、活性化して心血管系に長時間影響を与えるまでに約 1 時間を必要とするため、重大な制限があります。 この遅い時間スケールは、脊髄損傷患者が経験する血行力学的不安定性とは対照的です。この不安定性は、最も一般的にはわずか数分間で発生し、突然停止する傾向があります。 この研究では、脊髄損傷者の血行力学的不安定性を管理するための新しい治療法である標的硬膜外脊髄刺激療法 (TESS) を研究します。
今回、研究者らは、慢性頸髄損傷または高胸髄損傷の参加者の血行力学的安定性を回復するために、血行力学的制御に直接関与する脊髄の回路を刺激することを提案している。 この実現可能性研究の最終的な目的は、慢性頚椎症患者における血行力学的不安定性の長期管理を確実にし、起立性低血圧および自律神経反射不全エピソードの発生率と重症度を軽減する血行力学 TESS の能力に関する予備的な安全性と有効性の対策を提供することです。または高胸部脊髄損傷。 さらに研究者らは、慢性脊髄損傷患者の心血管の健康、呼吸機能、痙性、体幹の安定性、睡眠、生活の質に対するTESSの長期安全性と有効性を評価することを目的としている。
HEMO試験では、C3とT6の間に位置する慢性（12か月以上）脊髄損傷を患い、重度の起立性低血圧と自律神経失調症が確認されている参加者4名に移植が行われます。 登録された参加者はベースライン評価を受け、その後治験システムが移植されます。 その後、参加者は 1 か月間にわたる集中的なデバイス構成プロトコルに進み、血行力学的安定性を取り戻すために治験デバイスの TESS 設定を構成します。 集中的なデバイス構成フェーズの後、監視付き在宅血行動態 TESS が 2 週間毎日実施されます。 その後、移植後 25 週間まで、参加者は長期在宅血行動態 TESS フェーズ中に、サポート付きの在宅セッションと定期的な検査室訪問を実施します。 最後に、参加者は追加の TESS プログラムの構成段階で追加のテストを受けます。 この段階では、血行力学的安定性、呼吸機能、体幹の安定性、および痙性に関する TESS 構成がテストされます。 参加者の血行動態および神経学的状態、心血管機能状態、呼吸機能、体幹の安定性、および生活の質を評価するために、いくつかの臨床評価が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：4032107438
- メール：restorenetwork@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：4032107438
- メール：restorenetwork@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から70歳まで
- インフォームドコンセント/同意プロセスを受けることができる
- 放射線学的に脊髄損傷が確認された
- C3とT6の間の脊髄損傷
- 米国脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A または B に分類されている脊髄損傷
- 調査員が考慮した安定した医学的、身体的、心理的状態
- 最初の損傷から 1 年以上経過し、必要な脊椎器具装着から少なくとも 6 か月が経過している
- 起立性低血圧と自律神経失調症が確認されている
- 予定されているすべての約束に喜んで出席する
除外基準:
- 脊髄損傷手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患と状態
- 周術期に抗血小板薬/抗凝固薬の投与を控えることができない
- 心筋梗塞または脳血管イベントの既往
- その他、治験責任医師の判断により被験者が検査に参加できないと判断される症状
- オピオイド鎮痛薬の現在および予想される必要性、または治験責任医師の判断で治験への完全な参加を妨げるような痛み
- 精神疾患の現在の臨床診断
- 臨床的に重大な認知障害
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射を受けている
- 重大な褥瘡の存在
- 抗生物質に抵抗性の再発性尿路感染症
- 現在妊娠中
- 現在の母乳育児
- 未治癒の脊椎骨折
- 留置バクロフェンまたはインスリンポンプの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的硬膜外脊髄刺激
参加者は、標的硬膜外脊髄刺激療法 (TESS) に使用されるデバイスを埋め込む手術を受けます。
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2 つのリード電極 (Surescan 5-6-5 リード、モデル 977C190 Medtronic を指定) を、2 つの椎弓切開術を通じて脊髄の背側に硬膜外に埋め込みます。
2 つの埋め込み型パルス発生器 (AdaptiveStim™ を備えた Intellis™、モデル 97715 Medtronic) がリード電極に接続され、参加者の臀部上部に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント手術から研究終了までの、研究手順または研究システムに関連している、または関連している可能性があると考えられる有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：インプラント手術から研究完了まで、平均7か月
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C3 と T6 の間に位置し、重度の起立性低血圧に苦しむ慢性脊髄損傷の参加者において、昇圧反応を調節し、血圧不安定性を管理するための血行動態標的硬膜外脊髄刺激 (TESS) の予備的安全性を調査します。
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インプラント手術から研究完了まで、平均7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性ヘッドアップチルトテスト
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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電動テーブルを使用して参加者を仰臥位から直立位に受動的に傾けると、心拍ごとの血圧が記録されます。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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毎日の刺激ログ
時間枠：インプラント手術から研究完了まで、平均7か月
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参加者は、標的硬膜外脊髄刺激療法 (TESS) の使用を自己報告します。
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インプラント手術から研究完了まで、平均7か月
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心エコー図（駆出率）
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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超音波は心臓の構造と機能を評価するために使用されます。
駆出率が記録されます。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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心エコー図（緊張）
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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超音波は心臓の構造と機能を評価するために使用されます。
全体的な縦ひずみが記録されます。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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血管超音波検査
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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流れ媒介拡張評価は、血管の構造と機能を評価するために超音波を使用して実行されます。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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脊髄損傷後の自律神経失調症（ADFSCI）アンケート
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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ADFSCI は 24 項目の自己申告式アンケートです。
アンケートは、人口統計、投薬状況、アルツハイマー病および低血圧イベント中の症状の頻度/重症度で構成されます。
スコアが高いほど、AD エピソードの重症度および頻度が高いことを示します。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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臨床検査は、脊髄損傷の運動障害および感覚障害と重症度を評価するために使用されます。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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呼吸機能評価（音量）
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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参加者が体系的な一連の呼吸課題を実行しながら、肺活量計を使用して呼吸機能が評価されます。
音量が記録されます。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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呼吸機能評価（フロー）
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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参加者が体系的な一連の呼吸課題を実行しながら、肺活量計を使用して呼吸機能が評価されます。
流れが記録されます。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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WHOQOL-BREF は 26 項目の自己申告式アンケートです。
アンケートは身体的および心理的健康、社会的関係、環境を対象としています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインおよびテスト段階では、平均 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Phillips, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
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