Gendannelse af hæmodynamisk stabilitet ved hjælp af målrettet epidural spinalstimulering efter rygmarvsskade (HEMO)

Klinisk behandling af kronisk hæmodynamisk ustabilitet er i øjeblikket begrænset til langtidsvirkende pressormidler og antihypertensiva. Disse lægemidler har betydelige begrænsninger, da de kræver ca. en time at blive aktive og udøve langvarig indflydelse på det kardiovaskulære system. Denne langsomme tidsskala står i kontrast til den hæmodynamiske ustabilitet, som personer med rygmarvsskade oplever, som oftest forekommer i løbet af blot et par minutter, og som har en tendens til at ophøre brat. Denne undersøgelse vil undersøge en ny terapi til håndtering af hæmodynamisk ustabilitet hos personer med rygmarvsskade: Targeted Epidural Spinal Stimulation (TESS).

Her foreslår efterforskerne at stimulere de kredsløb i rygmarven, der er direkte ansvarlige for hæmodynamisk kontrol for at genoprette hæmodynamisk stabilitet hos deltagere med kronisk cervikal eller høj-thorax rygmarvsskade. Det endelige formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at tilvejebringe foreløbige sikkerheds- og effektivitetsforanstaltninger for den hæmodynamiske TESS's evne til at sikre langsigtet håndtering af hæmodynamisk ustabilitet og reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​ortostatisk hypotension og autonom dysrefleksiepisoder hos mennesker med kronisk cervikal. eller høj-thorax rygmarvsskade. Derudover sigter efterforskerne på at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af TESS på kardiovaskulær sundhed, åndedrætsfunktion, spasticitet, kropsstabilitet, søvn og livskvalitet hos deltagere med kronisk rygmarvsskade.

HEMO-forsøget vil implantere 4 deltagere med kronisk (>12 måneder) rygmarvsskade placeret mellem C3 og T6, som har bekræftet alvorlig ortostatisk hypotension og autonom dysrefleksi. Tilmeldte deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger, hvorefter de vil blive implanteret med undersøgelsessystemet. Deltagerne vil derefter fortsætte til en måned med en intensiv enhedskonfigurationsprotokol for at konfigurere TESS-indstillingerne for deres undersøgelsesenhed for at genvinde hæmodynamisk stabilitet. Efter den intensive enhedskonfigurationsfase vil dagligt overvåget hjemmedynamisk TESS blive udført i to uger. Derefter, og op til 25 uger efter implantation, vil deltagerne gennemføre støttede hjemmesessioner såvel som regelmæssige laboratoriebesøg under en langvarig hæmodynamisk TESS-fase i hjemmet. Endelig vil deltagerne gennemgå yderligere test under en konfiguration af yderligere TESS-programmer fase. I denne fase vil TESS-konfigurationer for hæmodynamisk stabilitet, respirationsfunktion, trunkstabilitet og spasticitet blive testet. Der er planlagt adskillige kliniske evalueringer for at evaluere deltagernes hæmodynamiske og neurologiske status, kardiovaskulære funktionsstatus, respirationsfunktion, kropsstabilitet og livskvalitet.