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Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität durch gezielte epidurale Wirbelsäulenstimulation nach einer Rückenmarksverletzung (HEMO)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Aaron Phillips
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schaltkreise im Rückenmark zu stimulieren, die direkt für die hämodynamische Kontrolle verantwortlich sind, um die hämodynamische Stabilität bei Teilnehmern mit chronischen Verletzungen der Hals- oder Brustwirbelsäule wiederherzustellen. Das ultimative Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen für die Fähigkeit der hämodynamischen gezielten epiduralen Wirbelsäulenstimulation (TESS) bereitzustellen, um die langfristige Behandlung der hämodynamischen Instabilität sicherzustellen und die Häufigkeit und Schwere von Episoden orthostatischer Hypotonie und autonomer Dysreflexie zu verringern bei Personen mit chronischer Verletzung der Hals- oder oberen Brustwirbelsäule. Darüber hinaus wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TESS auf die kardiovaskuläre Gesundheit, die Atemfunktion und die Lebensqualität bei Teilnehmern mit chronischer Rückenmarksverletzung bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Behandlung chronischer hämodynamischer Instabilität ist derzeit auf langwirksame blutdrucksenkende Mittel und Antihypertensiva beschränkt. Diese Medikamente weisen erhebliche Einschränkungen auf, da sie etwa eine Stunde brauchen, um wirksam zu werden und eine anhaltende Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System auszuüben. Diese langsame Zeitskala steht im Gegensatz zu der hämodynamischen Instabilität, die bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen auftritt, die meist innerhalb weniger Minuten auftritt und tendenziell abrupt aufhört. In dieser Studie wird eine neue Therapie zur Behandlung der hämodynamischen Instabilität bei Personen mit Rückenmarksverletzungen untersucht: Targeted Epidural Spinal Stimulation (TESS).

Hier schlagen die Forscher vor, die Schaltkreise im Rückenmark zu stimulieren, die direkt für die hämodynamische Kontrolle verantwortlich sind, um die hämodynamische Stabilität bei Teilnehmern mit chronischen Verletzungen der Hals- oder Brustwirbelsäule wiederherzustellen. Das ultimative Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen für die Fähigkeit des hämodynamischen TESS bereitzustellen, die langfristige Behandlung der hämodynamischen Instabilität sicherzustellen und die Häufigkeit und Schwere von Episoden orthostatischer Hypotonie und autonomer Dysreflexie bei Menschen mit chronischer Halswirbelsäule zu verringern oder eine Verletzung des oberen Brustwirbelsäulenmarks. Darüber hinaus wollen die Forscher die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TESS auf Herz-Kreislauf-Gesundheit, Atemfunktion, Spastik, Rumpfstabilität, Schlaf und Lebensqualität bei Teilnehmern mit chronischen Rückenmarksverletzungen bewerten.

Im Rahmen der HEMO-Studie werden 4 Teilnehmer mit chronischer (>12 Monate) Rückenmarksverletzung zwischen C3 und T6 implantiert, bei denen eine schwere orthostatische Hypotonie und autonome Dysreflexie bestätigt wurden. Eingeschriebene Teilnehmer werden Basisuntersuchungen unterzogen und anschließend wird ihnen das Untersuchungssystem implantiert. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer einen Monat lang ein intensives Gerätekonfigurationsprotokoll, um die TESS-Einstellungen ihres Untersuchungsgeräts zu konfigurieren und so die hämodynamische Stabilität wiederherzustellen. Nach der intensiven Gerätekonfigurationsphase wird zwei Wochen lang täglich eine überwachte hämodynamische TESS zu Hause durchgeführt. Danach und bis zu 25 Wochen nach der Implantation führen die Teilnehmer unterstützte Sitzungen zu Hause sowie regelmäßige Laborbesuche während einer langfristigen hämodynamischen TESS-Phase zu Hause durch. Schließlich werden die Teilnehmer während einer Phase der Konfiguration zusätzlicher TESS-Programme zusätzlichen Tests unterzogen. In dieser Phase werden TESS-Konfigurationen für hämodynamische Stabilität, Atemfunktion, Rumpfstabilität und Spastik getestet. Es sind mehrere klinische Bewertungen geplant, um den hämodynamischen und neurologischen Status, den kardiovaskulären Funktionsstatus, die Atemfunktion, die Rumpfstabilität und die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Kann sich dem Prozess der Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung unterziehen
  • Radiologisch bestätigte Rückenmarksverletzung
  • Rückenmarksverletzung zwischen C3 und T6
  • Klassifiziert nach der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A oder B. Rückenmarksverletzung
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand nach Einschätzung der Ermittler
  • Mehr als ein Jahr seit der ersten Verletzung und mindestens sechs Monate seit der erforderlichen Wirbelsäuleninstrumentierung
  • Bestätigte orthostatische Hypotonie und autonome Dysreflexie
  • Bereit, alle vereinbarten Termine wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität von Rückenmarksverletzungsoperationen erhöhen würden
  • Die Unfähigkeit, perioperativ Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulationsmittel zurückzuhalten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Ereignisses
  • Andere Bedingungen, die es dem Probanden nach Einschätzung der Ermittler unmöglich machen würden, an den Tests teilzunehmen
  • Aktueller und erwarteter Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln oder Schmerzen, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden
  • Aktuelle klinische Diagnose einer psychischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung
  • Aktueller Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein erheblicher Druckgeschwüre
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion, die auf Antibiotika nicht anspricht
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelles Stillen
  • Nicht verheilte Wirbelsäulenfrakturen
  • Vorhandensein einer verweilenden Baclofen- oder Insulinpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte epidurale Wirbelsäulenstimulation
Den Teilnehmern werden chirurgische Geräte implantiert, die für die gezielte epidurale Wirbelsäulenstimulation (TESS) verwendet werden.
Gerät: Gezielte epidurale Wirbelsäulenstimulation
Zwei Ableitungselektroden (Surescan 5-6-5 Leads angeben, Modell 977C190 Medtronic) werden epidural über den dorsalen Teil des Rückenmarks durch zwei Laminotomien implantiert. Zwei implantierbare Impulsgeneratoren (Intellis™ mit AdaptiveStim™, Modell 97715 Medtronic) werden an die Ableitungselektroden angeschlossen und in das obere Gesäß des Teilnehmers implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mit dem Studienverfahren oder dem Untersuchungssystem der Studie in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen, von der Implantation bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Monate
Untersuchen Sie die vorläufige Sicherheit der hämodynamischen gezielten epiduralen Wirbelsäulenstimulation (TESS) zur Modulation von Druckreaktionen und zur Bewältigung der Blutdruckinstabilität bei Teilnehmern mit chronischem SCI zwischen C3 und T6, die an schwerer orthostatischer Hypotonie leiden.
Von der Implantation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatischer Head-Up-Neigungstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Der Blutdruck wird Schlag für Schlag aufgezeichnet, während die Teilnehmer mithilfe eines motorisierten Tisches passiv von der Rückenlage in die aufrechte Position gekippt werden.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Tägliches Stimulationsprotokoll
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Monate
Die Teilnehmer berichten selbst über die Verwendung der gezielten epiduralen Wirbelsäulenstimulation (TESS).
Von der Implantation bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Monate
Echokardiogramm (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion wird Ultraschall eingesetzt. Die Auswurffraktion wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Echokardiogramm (Belastung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Zur Beurteilung der Herzstruktur und -funktion wird Ultraschall eingesetzt. Die globale Längsdehnung wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Gefäßultraschall
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Mithilfe von Ultraschall werden flussvermittelte Dilatationsbeurteilungen durchgeführt, um die Gefäßstruktur und -funktion zu beurteilen.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Fragebogen zur autonomen Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung (ADFSCI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Der ADFSCI ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Der Fragebogen besteht aus demografischen Daten, Medikamenten, Häufigkeit/Schwere der Symptome bei AD und blutdrucksenkenden Ereignissen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Häufigkeit von AD-Episoden hin.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Klinische Untersuchung zur Beurteilung der motorischen und sensorischen Beeinträchtigung sowie der Schwere einer Rückenmarksverletzung.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Beurteilung der Atemfunktion (Volumen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Die Atemfunktion wird mit einem Spirometer beurteilt, während der Teilnehmer eine systematische Reihe von Atemaufgaben durchführt. Die Lautstärke wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Beurteilung der Atemfunktion (Flow)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Die Atemfunktion wird mit einem Spirometer beurteilt, während der Teilnehmer eine systematische Reihe von Atemaufgaben durchführt. Der Durchfluss wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate
Der WHOQOL-BREF ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 26 Punkten. Der Fragebogen umfasst die physische und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und die Umwelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn und während der Testphase durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Phillips

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Phillips, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB21-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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