Восстановление гемодинамической стабильности с помощью направленной эпидуральной спинальной стимуляции после травмы спинного мозга (HEMO)
20 декабря 2021 г. обновлено: Aaron Phillips
Целью этого исследования является стимуляция цепей в спинном мозге, которые непосредственно отвечают за гемодинамический контроль, для восстановления гемодинамической стабильности у участников с хронической травмой шейного или верхнегрудного отдела спинного мозга.
Конечной целью этого исследования является обеспечение предварительных показателей безопасности и эффективности способности гемодинамической адресной эпидуральной спинальной стимуляции (TESS) обеспечивать долгосрочное лечение гемодинамической нестабильности и снижать частоту и тяжесть эпизодов ортостатической гипотензии и вегетативной дисрефлексии. у лиц с хронической шейной или верхнегрудной травмой спинного мозга.
Кроме того, будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность TESS в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, функции дыхания и качества жизни у участников с хронической травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое лечение хронической гемодинамической нестабильности в настоящее время ограничено вазопрессорами длительного действия и антигипертензивными средствами. Эти препараты имеют значительные ограничения, так как им требуется примерно один час, чтобы стать активными и оказать длительное влияние на сердечно-сосудистую систему. Эта медленная временная шкала контрастирует с гемодинамической нестабильностью, которую испытывают люди с травмой спинного мозга, которая чаще всего возникает в течение нескольких минут и имеет тенденцию резко прекращаться. В этом исследовании будет изучена новая терапия для лечения гемодинамической нестабильности у людей с травмой спинного мозга: целевая эпидуральная спинальная стимуляция (TESS).
Здесь исследователи предлагают стимулировать цепи в спинном мозге, которые непосредственно отвечают за гемодинамический контроль, для восстановления гемодинамической стабильности у участников с хронической шейной или высокогрудной травмой спинного мозга. Конечная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы обеспечить предварительные меры безопасности и эффективности способности гемодинамического TESS обеспечивать долгосрочное лечение гемодинамической нестабильности и снижать частоту и тяжесть эпизодов ортостатической гипотензии и вегетативной дисрефлексии у людей с хроническим цервикальным лейкозом. или высокогрудное повреждение спинного мозга. Кроме того, исследователи стремятся оценить долгосрочную безопасность и эффективность TESS в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, дыхательной функции, спастичности, стабильности туловища, сна и качества жизни у участников с хронической травмой спинного мозга.
В испытании HEMO будут имплантированы 4 участникам с хроническим (> 12 месяцев) повреждением спинного мозга, расположенным между C3 и T6, у которых подтверждена тяжелая ортостатическая гипотензия и вегетативная дисрефлексия. Зарегистрированные участники пройдут базовые оценки, после чего им будет имплантирована исследовательская система. Затем участники приступят к интенсивному протоколу настройки устройства в течение одного месяца, чтобы настроить параметры TESS своего исследуемого устройства для восстановления гемодинамической стабильности. После этапа интенсивной настройки устройства в течение двух недель будет проводиться ежедневная гемодинамическая ТЕСС под наблюдением в домашних условиях. После этого и в течение 25 недель после имплантации участники будут проводить поддерживаемые сеансы на дому, а также регулярные визиты в лабораторию во время долгосрочной фазы гемодинамического TESS в домашних условиях. Наконец, участники пройдут дополнительное тестирование на этапе настройки дополнительных программ TESS. На этом этапе будут проверены конфигурации TESS на гемодинамическую стабильность, функцию дыхания, стабильность туловища и спастичность. Запланировано несколько клинических оценок для оценки гемодинамического и неврологического статуса участников, сердечно-сосудистого функционального статуса, дыхательной функции, стабильности туловища и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 4032107438
- Электронная почта: restorenetwork@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 4032107438
- Электронная почта: restorenetwork@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Возможность пройти процесс информированного согласия / согласия
- Рентгенологически подтвержденное повреждение спинного мозга
- Травма спинного мозга между C3 и T6
- Классифицируется по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A или B Травма спинного мозга
- Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, по мнению следователей.
- Более 1 года с момента первоначальной травмы и не менее 6 месяцев после любого необходимого инструментария на позвоночнике.
- Подтвержденная ортостатическая гипотензия и вегетативная дисрефлексия
- Готов присутствовать на всех запланированных встречах
Критерий исключения:
- Заболевания и состояния, которые могут увеличить заболеваемость и смертность при хирургических вмешательствах при травмах спинного мозга.
- Невозможность воздержаться от применения антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов в периоперационном периоде.
- История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события
- Другие условия, при которых субъект не может участвовать в тестировании, по мнению исследователей.
- Текущая и ожидаемая потребность в опиоидных обезболивающих препаратах или боли, которая, по мнению исследователей, помешала бы полному участию в исследовании.
- Текущий клинический диагноз психических заболеваний
- Клинически значимые когнитивные нарушения
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Инъекции ботулотоксина в предшествующие 6 мес.
- Наличие значительных пролежней
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, резистентные к антибиотикам
- Текущая беременность
- Текущее грудное вскармливание
- Незажившие переломы позвоночника
- Наличие постоянного баклофена или инсулиновой помпы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная эпидуральная спинальная стимуляция
Участникам предстоит операция по имплантации устройств, которые будут использоваться для направленной эпидуральной стимуляции позвоночника (TESS).
|
Два отведения-электрода (указать Surescan 5-6-5 отведений, модель 977C190 Medtronic) будут имплантированы эпидурально над дорсальной частью спинного мозга посредством двух ламинотомий.
Два имплантируемых генератора импульсов (Intellis™ с AdaptiveStim™, модель 97715 Medtronic) будут подключены к отведенным электродам и имплантированы в верхнюю часть ягодиц участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, которые считаются связанными или, возможно, связанными с процедурой исследования или исследуемой системой, от операции по имплантации до окончания исследования
Временное ограничение: От операции имплантации до завершения исследования в среднем 7 месяцев.
|
Изучите предварительную безопасность гемодинамической направленной эпидуральной спинальной стимуляции (TESS) для модуляции прессорных реакций и управления нестабильностью артериального давления у участников с хронической травмой спинного мозга, расположенной между C3 и T6 и страдающих тяжелой ортостатической гипотензией.
|
От операции имплантации до завершения исследования в среднем 7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортостатический тест наклона головы вверх
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Артериальное давление за ударом регистрируется, когда участники пассивно наклоняются из положения лежа на спине в вертикальное положение с помощью моторизованного стола.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
Ежедневный журнал стимуляции
Временное ограничение: От операции имплантации до завершения исследования в среднем 7 месяцев.
|
Участники самостоятельно сообщат об использовании направленной эпидуральной стимуляции позвоночника (TESS).
|
От операции имплантации до завершения исследования в среднем 7 месяцев.
|
|
Эхокардиограмма (фракция выброса)
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Ультразвук будет использоваться для оценки структуры и функции сердца.
Фракция выброса будет зарегистрирована.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
Эхокардиограмма (штамм)
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Ультразвук будет использоваться для оценки структуры и функции сердца.
Глобальная продольная деформация будет записана.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
УЗИ сосудов
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Оценки дилатации, опосредованной потоком, будут выполняться с использованием ультразвука для оценки сосудистой структуры и функции.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
Опросник вегетативной дисфункции после травмы спинного мозга (ADFSCI)
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
ADFSCI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 24 пунктов.
Анкета состоит из демографических данных, лекарств, частоты/тяжести симптомов во время БА и эпизодов гипотензии.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и частоту эпизодов БА.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Клиническое обследование, используемое для оценки двигательных и сенсорных нарушений и тяжести травмы спинного мозга.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка функции дыхания (объем)
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Дыхательная функция будет оцениваться с помощью спирометра, пока участник выполняет систематический набор дыхательных заданий.
Объем будет записан.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка функции дыхания (поток)
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Дыхательная функция будет оцениваться с помощью спирометра, пока участник выполняет систематический набор дыхательных заданий.
Поток будет записан.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
|
Опросник качества жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
WHOQOL-BREF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 26 пунктов.
Анкета охватывает физическое и психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
На исходном уровне и на этапе тестирования в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Phillips, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .