Hemodynaamisen vakauden palauttaminen kohdistettua epiduraalista selkäydinstimulaatiota selkäydinvamman jälkeen (HEMO)

Kroonisen hemodynaamisen epävakauden kliininen hoito rajoittuu tällä hetkellä pitkävaikutteisiin painetta lisääviin aineisiin ja verenpainelääkkeisiin. Näillä lääkkeillä on merkittäviä rajoituksia, koska ne vaativat noin tunnin aktivoituakseen ja vaikuttavat pitkäaikaisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään. Tämä hidas aikataulu on ristiriidassa selkäydinvammaisten ihmisten kokeman hemodynaamisen epävakauden kanssa, joka ilmenee useimmiten vain muutaman minuutin kuluessa ja lakkaa äkillisesti. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta hoitoa hemodynaamisen epävakauden hallintaan selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä: Kohdennettu epiduraalinen selkäydinstimulaatio (TESS).

Tässä tutkijat ehdottavat, että stimuloidaan selkäytimen piirejä, jotka ovat suoraan vastuussa hemodynaamisesta kontrollista hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi osallistujille, joilla on krooninen kohdunkaulan tai korkea rintakehä selkäydinvaurio. Tämän toteutettavuustutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota alustavia turvallisuus- ja tehokkuustoimenpiteitä hemodynaamisen TESS:n kyvylle varmistaa hemodynaamisen epävakauden pitkäaikainen hallinta ja vähentää ortostaattisen hypotension ja autonomisen dysrefleksian esiintyvyyttä ja vakavuutta ihmisillä, joilla on krooninen kohdunkaulan vajaatoiminta. tai korkean rintakehän selkäydinvamma. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan TESS:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa sydän- ja verisuoniterveyteen, hengitystoimintoihin, spastisuuteen, vartalon vakauteen, uneen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen selkäydinvamma.

HEMO-tutkimuksessa implantoidaan 4 osallistujaa, joilla on krooninen (> 12 kuukautta) selkäydinvamma, joka sijaitsee C3:n ja T6:n välillä ja joilla on vahvistettu vakava ortostaattinen hypotensio ja autonominen dysrefleksia. Ilmoittautuneille osallistujille tehdään perusarvioinnit, minkä jälkeen heille implantoidaan tutkimusjärjestelmä. Osallistujat jatkavat sitten kuukauden intensiiviseen laitteen konfigurointiprotokollaan määrittääkseen tutkimuslaitteensa TESS-asetukset hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi. Intensiivisen laitteen konfigurointivaiheen jälkeen suoritetaan päivittäin valvottu hemodynaaminen TESS kotona kahden viikon ajan. Sen jälkeen ja enintään 25 viikkoa implantaation jälkeen osallistujat suorittavat tuettuja kotiistuntoja sekä säännöllisiä laboratoriokäyntejä pitkäaikaisen kotona tehtävän hemodynaamisen TESS-vaiheen aikana. Lopuksi osallistujat käyvät läpi lisätestauksen TESS-lisäohjelmien vaiheen aikana. Tässä vaiheessa testataan TESS-konfiguraatioita hemodynaamisen vakauden, hengitystoiminnan, vartalon stabiilisuuden ja spastisuuden osalta. Suunnitteilla on useita kliinisiä arviointeja osallistujien hemodynaamisen ja neurologisen tilan, kardiovaskulaarisen toiminnan tilan, hengitystoiminnan, vartalon vakauden ja elämänlaadun arvioimiseksi.