Ripristino della stabilità emodinamica mediante stimolazione spinale epidurale mirata in seguito a lesione del midollo spinale (HEMO)

La gestione clinica dell'instabilità emodinamica cronica è attualmente limitata agli agenti pressori a lunga durata d'azione e agli antipertensivi. Questi farmaci hanno limitazioni significative in quanto richiedono circa un'ora per diventare attivi ed esercitare influenze prolungate sul sistema cardiovascolare. Questa scala temporale lenta contrasta con l'instabilità emodinamica vissuta dalle persone con lesioni del midollo spinale, che si verifica più comunemente nell'arco di pochi minuti e tende a cessare bruscamente. Questo studio esaminerà una nuova terapia per la gestione dell'instabilità emodinamica in individui con lesioni del midollo spinale: la stimolazione spinale epidurale mirata (TESS).

Qui, i ricercatori propongono di stimolare i circuiti nel midollo spinale che sono direttamente responsabili del controllo emodinamico per ripristinare la stabilità emodinamica nei partecipanti con lesioni croniche del midollo spinale cervicale o alto-toracico. L'obiettivo finale di questo studio di fattibilità è fornire misure preliminari di sicurezza ed efficacia sulla capacità del TESS emodinamico di garantire la gestione a lungo termine dell'instabilità emodinamica e ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipotensione ortostatica e degli episodi di disreflessia autonomica negli esseri umani con cervicale cronica o lesione del midollo spinale alto-toracico. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TESS su salute cardiovascolare, funzione respiratoria, spasticità, stabilità del tronco, sonno e qualità della vita nei partecipanti con lesioni croniche del midollo spinale.

Lo studio HEMO impianterà 4 partecipanti con lesione cronica del midollo spinale (> 12 mesi) situata tra C3 e T6 che hanno confermato grave ipotensione ortostatica e disreflessia autonomica. I partecipanti iscritti saranno sottoposti a valutazioni di base, dopodiché verranno impiantati con il sistema sperimentale. I partecipanti procederanno quindi a un mese di un protocollo di configurazione del dispositivo intensivo per configurare le impostazioni TESS del loro dispositivo sperimentale per riguadagnare la stabilità emodinamica. Dopo la fase intensiva di configurazione del dispositivo, verrà condotto per due settimane il TESS emodinamico domiciliare supervisionato giornalmente. Successivamente, e fino a 25 settimane dopo l'impianto, i partecipanti condurranno sessioni a domicilio supportate e regolari visite di laboratorio durante una fase TESS emodinamica a lungo termine a casa. Infine, i partecipanti saranno sottoposti a ulteriori test durante una fase di configurazione di ulteriori programmi TESS. Durante questa fase verranno testate le configurazioni TESS per la stabilità emodinamica, la funzione respiratoria, la stabilità del tronco e la spasticità. Sono previste diverse valutazioni cliniche per valutare lo stato emodinamico e neurologico dei partecipanti, lo stato funzionale cardiovascolare, la funzione respiratoria, la stabilità del tronco e la qualità della vita.