Restablecimiento de la estabilidad hemodinámica mediante estimulación espinal epidural dirigida después de una lesión de la médula espinal (HEMO)

El manejo clínico de la inestabilidad hemodinámica crónica actualmente se limita a agentes presores de acción prolongada y antihipertensivos. Estos medicamentos tienen limitaciones significativas, ya que requieren aproximadamente una hora para activarse y ejercer influencias prolongadas sobre el sistema cardiovascular. Esta escala de tiempo lenta contrasta con la inestabilidad hemodinámica que experimentan las personas con lesión de la médula espinal, que ocurre más comúnmente en unos pocos minutos y tiende a cesar abruptamente. Este estudio investigará una nueva terapia para controlar la inestabilidad hemodinámica en personas con lesión de la médula espinal: la estimulación espinal epidural dirigida (TESS).

Aquí, los investigadores proponen estimular los circuitos de la médula espinal que son directamente responsables del control hemodinámico para restaurar la estabilidad hemodinámica en participantes con lesión crónica de la médula espinal cervical o torácica alta. El objetivo final de este estudio de factibilidad es proporcionar medidas preliminares de seguridad y eficacia sobre la capacidad del TESS hemodinámico para garantizar el manejo a largo plazo de la inestabilidad hemodinámica y reducir la incidencia y la gravedad de la hipotensión ortostática y los episodios de disreflexia autonómica en humanos con enfermedad cervical crónica. o lesión de la médula espinal torácica alta. Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TESS en la salud cardiovascular, la función respiratoria, la espasticidad, la estabilidad del tronco, el sueño y la calidad de vida en participantes con lesión crónica de la médula espinal.

El ensayo HEMO implantará a 4 participantes con lesión crónica (>12 meses) de la médula espinal ubicada entre C3 y T6 que hayan confirmado hipotensión ortostática severa y disreflexia autonómica. Los participantes inscritos se someterán a evaluaciones de referencia, después de lo cual se les implantará el sistema de investigación. Luego, los participantes pasarán a un mes de un protocolo intensivo de configuración del dispositivo para configurar los ajustes de TESS de su dispositivo en investigación para recuperar la estabilidad hemodinámica. Después de la fase de configuración intensiva del dispositivo, se realizarán TESS hemodinámicos domiciliarios supervisados ​​diariamente durante dos semanas. A partir de entonces, y hasta 25 semanas después del implante, los participantes llevarán a cabo sesiones domiciliarias asistidas, así como visitas periódicas al laboratorio durante una fase TESS hemodinámica domiciliaria a largo plazo. Finalmente, los participantes se someterán a pruebas adicionales durante una fase de configuración de programas TESS adicionales. Durante esta fase, se evaluarán las configuraciones de TESS para la estabilidad hemodinámica, la función respiratoria, la estabilidad del tronco y la espasticidad. Se planean varias evaluaciones clínicas para evaluar el estado hemodinámico y neurológico de los participantes, el estado funcional cardiovascular, la función respiratoria, la estabilidad del tronco y la calidad de vida.