Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie stabilności hemodynamicznej za pomocą ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa po urazie rdzenia kręgowego (HEMO)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aaron Phillips
Celem tego badania jest stymulacja obwodów w rdzeniu kręgowym, które są bezpośrednio odpowiedzialne za kontrolę hemodynamiczną w celu przywrócenia stabilności hemodynamicznej u uczestników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym. Ostatecznym celem tego badania jest zapewnienie wstępnych środków bezpieczeństwa i skuteczności hemodynamicznej ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (TESS) w celu zapewnienia długoterminowego leczenia niestabilności hemodynamicznej oraz zmniejszenia częstości występowania i nasilenia epizodów niedociśnienia ortostatycznego i autonomicznej dysrefleksji u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub wysokopiersiowym. Ponadto ocenione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność TESS w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego, funkcji układu oddechowego i jakości życia uczestników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie kliniczne przewlekłej niestabilności hemodynamicznej jest obecnie ograniczone do długo działających leków presyjnych i przeciwnadciśnieniowych. Leki te mają istotne ograniczenia, ponieważ wymagają około jednej godziny, aby stać się aktywnymi i wywierać długotrwały wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ta powolna skala czasowa kontrastuje z niestabilnością hemodynamiczną doświadczaną przez osoby z urazem rdzenia kręgowego, która występuje najczęściej w ciągu zaledwie kilku minut i ma tendencję do nagłego ustania. W tym badaniu zbadana zostanie nowa terapia radzenia sobie z niestabilnością hemodynamiczną u osób z urazem rdzenia kręgowego: ukierunkowana zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (TESS).

W tym przypadku badacze proponują stymulację obwodów w rdzeniu kręgowym, które są bezpośrednio odpowiedzialne za kontrolę hemodynamiczną, aby przywrócić stabilność hemodynamiczną u uczestników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym. Ostatecznym celem tego studium wykonalności jest zapewnienie wstępnych środków bezpieczeństwa i skuteczności zdolności hemodynamicznej TESS do zapewnienia długoterminowego leczenia niestabilności hemodynamicznej oraz zmniejszenia częstości występowania i nasilenia epizodów niedociśnienia ortostatycznego i autonomicznej dysrefleksji u ludzi z przewlekłym zapaleniem szyjki macicy lub górnego odcinka piersiowego urazu rdzenia kręgowego. Ponadto badacze zamierzają ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność TESS w zakresie zdrowia układu krążenia, funkcji układu oddechowego, spastyczności, stabilności tułowia, snu i jakości życia uczestników z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Badanie HEMO obejmie 4 uczestników z przewlekłym (>12 miesięcy) urazem rdzenia kręgowego zlokalizowanym między C3 a T6, u których potwierdzono ciężkie niedociśnienie ortostatyczne i autonomiczną dysrefleksję. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom, po których zostanie im wszczepiony system badawczy. Następnie uczestnicy przejdą do miesięcznego intensywnego protokołu konfiguracji urządzenia, aby skonfigurować ustawienia TESS swojego urządzenia badawczego w celu odzyskania stabilności hemodynamicznej. Po fazie intensywnej konfiguracji urządzeń przez dwa tygodnie będzie prowadzona codzienna nadzorowana hemodynamiczna TESS w warunkach domowych. Następnie i do 25 tygodni po wszczepieniu implantu uczestnicy będą przeprowadzać wspierane sesje w domu, a także regularne wizyty w laboratorium podczas długoterminowej fazy hemodynamicznej TESS w domu. Na koniec uczestnicy przejdą dodatkowe testy podczas fazy konfiguracji dodatkowych programów TESS. Podczas tej fazy testowane będą konfiguracje TESS pod kątem stabilności hemodynamicznej, czynności oddechowej, stabilności tułowia i spastyczności. Zaplanowano kilka ocen klinicznych w celu oceny stanu hemodynamicznego i neurologicznego uczestników, stanu czynnościowego układu sercowo-naczyniowego, funkcji układu oddechowego, stabilności tułowia i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody/zgody
  • Potwierdzony radiologicznie uraz rdzenia kręgowego
  • Uraz rdzenia kręgowego między C3 a T6
  • Sklasyfikowane według Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A lub B Uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny w ocenie Śledczych
  • Ponad 1 rok od początkowego urazu i co najmniej 6 miesięcy od wymaganego oprzyrządowania kręgosłupa
  • Potwierdzona hipotonia ortostatyczna i autonomiczna dysrefleksja
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby i stany, które mogą zwiększyć zachorowalność i śmiertelność podczas operacji urazu rdzenia kręgowego
  • Niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Inne warunki, które w ocenie badaczy uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  • Bieżące i przewidywane zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe, które w ocenie badaczy uniemożliwiłyby pełny udział w badaniu
  • Aktualna diagnoza kliniczna chorób psychicznych
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecne nadużywanie substancji lub alkoholu
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność znacznych odleżyn
  • Nawracające infekcje dróg moczowych oporne na antybiotyki
  • Aktualna ciąża
  • Bieżące karmienie piersią
  • Niezagojone złamania kręgosłupa
  • Obecność stałego baklofenu lub pompy insulinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa
Uczestnicy przejdą operację wszczepienia urządzeń, które będą wykorzystywane do ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (TESS).
Urządzenie: Ukierunkowana zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa
Dwie elektrody ołowiowe (wskazać elektrody Surescan 5-6-5, model 977C190 firmy Medtronic) zostaną wszczepione zewnątrzoponowo nad grzbietową częścią rdzenia kręgowego poprzez dwie laminotomie. Dwa wszczepialne generatory impulsów (Intellis™ z AdaptiveStim™, model 97715 Medtronic) zostaną podłączone do elektrod prowadzących i wszczepione w górną część pośladków uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które uznaje się za związane lub prawdopodobnie związane z procedurą badania lub systemem badawczym, od operacji wszczepienia implantu do zakończenia badania
Ramy czasowe: Od operacji wszczepienia implantu do zakończenia badania średnio 7 miesięcy
Zbadaj wstępne bezpieczeństwo hemodynamicznej ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (TESS) w celu modulowania odpowiedzi presyjnych i radzenia sobie z niestabilnością ciśnienia krwi u uczestników z przewlekłym SCI zlokalizowanym między C3 a T6 i cierpiących na ciężkie niedociśnienie ortostatyczne.
Od operacji wszczepienia implantu do zakończenia badania średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ortostatyczny test pochylenia głowy w górę
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Ciśnienie krwi beat-by-beat jest rejestrowane, gdy uczestnicy są pasywnie przechylani z pozycji leżącej do pozycji pionowej za pomocą zmotoryzowanego stołu.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Dzienny dziennik stymulacji
Ramy czasowe: Od operacji wszczepienia implantu do zakończenia badania średnio 7 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą zastosowanie Ukierunkowanej Zewnątrzoponowej Stymulacji Kręgosłupa (TESS).
Od operacji wszczepienia implantu do zakończenia badania średnio 7 miesięcy
Echokardiogram (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do oceny budowy i funkcji serca. Frakcja wyrzutowa zostanie zarejestrowana.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Echokardiogram (naprężenie)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do oceny budowy i funkcji serca. Rejestrowane będzie globalne odkształcenie podłużne.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
USG naczyń
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Oceny rozszerzania zależne od przepływu zostaną przeprowadzone przy użyciu ultradźwięków w celu oceny struktury i funkcji naczyń.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Kwestionariusz dysfunkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (ADFSCI).
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
ADFSCI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 24 pozycji. Kwestionariusz składa się z danych demograficznych, leków, częstości/nasilenia objawów podczas AD i incydentów hipotensyjnych. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość i częstość epizodów AD.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Badanie kliniczne stosowane do oceny upośledzenia motorycznego i czuciowego oraz ciężkości urazu rdzenia kręgowego.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Ocena funkcji oddechowych (objętość)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Czynność oddechowa zostanie oceniona za pomocą spirometru, podczas gdy uczestnik wykonuje systematyczny zestaw zadań oddechowych. Głośność zostanie nagrana.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Ocena funkcji oddechowych (przepływ)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Czynność oddechowa zostanie oceniona za pomocą spirometru, podczas gdy uczestnik wykonuje systematyczny zestaw zadań oddechowych. Przepływ zostanie zarejestrowany.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy
WHOQOL-BREF to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji. Kwestionariusz obejmuje zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Na początku iw fazie testów średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aaron Phillips

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Phillips, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB21-0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj