Återställa hemodynamisk stabilitet med riktad epidural ryggradsstimulering efter ryggmärgsskada (HEMO)

Klinisk behandling av kronisk hemodynamisk instabilitet är för närvarande begränsad till långverkande pressormedel och antihypertensiva. Dessa läkemedel har betydande begränsningar eftersom de kräver ungefär en timme för att bli aktiva och utöva långvarig påverkan på det kardiovaskulära systemet. Denna långsamma tidsskala står i kontrast till den hemodynamiska instabiliteten som upplevs av personer med ryggmärgsskada, som oftast inträffar under bara några minuter, och som tenderar att upphöra abrupt. Denna studie kommer att undersöka en ny terapi för att hantera hemodynamisk instabilitet hos individer med ryggmärgsskada: Targeted Epidural Spinal Stimulation (TESS).

Här föreslår utredarna att stimulera de kretsar i ryggmärgen som är direkt ansvariga för hemodynamisk kontroll för att återställa hemodynamisk stabilitet hos deltagare med kronisk cervikal eller högthorax ryggmärgsskada. Det slutliga målet med denna genomförbarhetsstudie är att tillhandahålla preliminära säkerhets- och effektmått på förmågan hos den hemodynamiska TESS att säkerställa långsiktig hantering av hemodynamisk instabilitet och minska förekomsten och svårighetsgraden av ortostatisk hypotoni och autonom dysreflexi-episoder hos människor med kronisk cervikal. eller hög ryggmärgsskada. Dessutom syftar utredarna till att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av TESS på kardiovaskulär hälsa, andningsfunktion, spasticitet, bålstabilitet, sömn och livskvalitet hos deltagare med kronisk ryggmärgsskada.

HEMO-studien kommer att implantera 4 deltagare med kronisk (>12 månader) ryggmärgsskada mellan C3 och T6 som har bekräftat allvarlig ortostatisk hypotoni och autonom dysreflexi. Inskrivna deltagare kommer att genomgå baslinjebedömningar, varefter de kommer att implanteras med undersökningssystemet. Deltagarna kommer sedan att fortsätta till en månad med ett intensivt enhetskonfigurationsprotokoll för att konfigurera TESS-inställningarna för sin undersökningsenhet för att återfå hemodynamisk stabilitet. Efter den intensiva enhetskonfigurationsfasen kommer hemodynamisk TESS att utföras dagligen under två veckor. Därefter, och upp till 25 veckor efter implantation, kommer deltagarna att genomföra hemunderstödda sessioner såväl som regelbundna laboratoriebesök under en långvarig hemodynamisk TESS-fas hemma. Slutligen kommer deltagarna att genomgå ytterligare tester under en konfiguration av ytterligare TESS-programfas. Under denna fas kommer TESS-konfigurationer för hemodynamisk stabilitet, andningsfunktion, bålstabilitet och spasticitet att testas. Flera kliniska utvärderingar planeras för att utvärdera deltagarnas hemodynamiska och neurologiska status, kardiovaskulära funktionsstatus, andningsfunktion, bålstabilitet och livskvalitet.