Gjenopprette hemodynamisk stabilitet ved å bruke målrettet epidural spinalstimulering etter ryggmargsskade (HEMO)

Klinisk behandling av kronisk hemodynamisk ustabilitet er for tiden begrenset til langtidsvirkende pressormidler og antihypertensiva. Disse legemidlene har betydelige begrensninger siden de krever omtrent en time for å bli aktive og utøve langvarig påvirkning på det kardiovaskulære systemet. Denne langsomme tidsskalaen står i kontrast til den hemodynamiske ustabiliteten som oppleves av personer med ryggmargsskade, som oppstår oftest over bare noen få minutter, og har en tendens til å opphøre brått. Denne studien vil undersøke en ny terapi for å håndtere hemodynamisk ustabilitet hos personer med ryggmargsskade: Targeted Epidural Spinal Stimulation (TESS).

Her foreslår etterforskerne å stimulere kretsene i ryggmargen som er direkte ansvarlige for hemodynamisk kontroll for å gjenopprette hemodynamisk stabilitet hos deltakere med kronisk cervikal eller høy-thorax ryggmargsskade. Det endelige målet med denne mulighetsstudien er å gi foreløpige sikkerhets- og effektmål på evnen til hemodynamisk TESS for å sikre langsiktig behandling av hemodynamisk ustabilitet og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av ortostatisk hypotensjon og autonome dysrefleksiepisoder hos mennesker med kronisk cervikal. eller høy thorax ryggmargsskade. I tillegg har etterforskerne som mål å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av TESS på kardiovaskulær helse, respirasjonsfunksjon, spastisitet, trunkstabilitet, søvn og livskvalitet hos deltakere med kronisk ryggmargsskade.

HEMO Trial vil implantere 4 deltakere med kronisk (>12 måneder) ryggmargsskade lokalisert mellom C3 og T6 som har bekreftet alvorlig ortostatisk hypotensjon og autonom dysrefleksi. Påmeldte deltakere vil gjennomgå baseline-vurderinger, hvoretter de vil bli implantert med undersøkelsessystemet. Deltakerne vil deretter fortsette til en måned med en intensiv enhetskonfigurasjonsprotokoll for å konfigurere TESS-innstillingene til undersøkelsesenheten for å gjenvinne hemodynamisk stabilitet. Etter den intensive enhetskonfigurasjonsfasen vil daglig overvåket hemodynamisk TESS i hjemmet bli utført i to uker. Deretter, og opptil 25 uker etter implantasjon, vil deltakerne gjennomføre støttede økter hjemme samt regelmessige laboratoriebesøk under en langvarig hemodynamisk TESS-fase hjemme. Til slutt vil deltakerne gjennomgå ytterligere testing under en konfigurasjon av ytterligere TESS-programfase. I denne fasen vil TESS-konfigurasjoner for hemodynamisk stabilitet, respirasjonsfunksjon, trunkstabilitet og spastisitet bli testet. Det er planlagt flere kliniske evalueringer for å evaluere deltakernes hemodynamiske og nevrologiske status, kardiovaskulære funksjonsstatus, respirasjonsfunksjon, trunkstabilitet og livskvalitet.