척수 손상 후 표적 경막외 척추 자극을 사용한 혈역학적 안정성 회복 (HEMO)
2021년 12월 20일 업데이트: Aaron Phillips
본 연구의 목적은 만성 경추 또는 흉부 척수 손상이 있는 참여자의 혈역학적 안정성을 회복하기 위해 혈역학 조절을 직접 담당하는 척수의 회로를 자극하는 것입니다.
이 연구의 궁극적인 목적은 혈역학적 불안정성의 장기 관리를 보장하고 기립성 저혈압 및 자율신경 반사부전의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 혈역학적 표적 경막외 척추 자극(TESS)의 능력에 대한 예비 안전성 및 효능 측정을 제공하는 것입니다. 만성 자궁 경부 또는 흉부 척수 손상이있는 개인의 경우.
또한 만성 척수 손상 참가자의 심혈관 건강, 호흡 기능 및 삶의 질에 대한 TESS의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 혈역학적 불안정성의 임상적 관리는 현재 지속성 승압제와 항고혈압제로 제한됩니다. 이러한 약물은 활성화되기까지 약 1시간이 걸리고 심혈관계에 장기간 영향을 미치기 때문에 상당한 제한이 있습니다. 이 느린 시간 척도는 척수 손상 환자가 경험하는 혈역학적 불안정성과 대조되며, 이는 가장 일반적으로 단 몇 분에 걸쳐 발생하고 갑자기 멈추는 경향이 있습니다. 이 연구는 척수 손상이 있는 개인의 혈역학적 불안정성을 관리하기 위한 새로운 치료법인 표적 경막외 척추 자극(TESS)을 조사할 것입니다.
여기에서 연구자들은 만성 경추 또는 흉부 척수 손상이 있는 참가자의 혈역학적 안정성을 회복하기 위해 혈역학 제어를 직접 담당하는 척수의 회로를 자극할 것을 제안합니다. 이 타당성 연구의 궁극적인 목적은 만성 자궁 경부 질환이 있는 인간의 혈역학적 불안정성의 장기 관리를 보장하고 기립성 저혈압 및 자율신경 반사부전증의 발병률과 중증도를 줄이기 위해 혈역학적 TESS의 능력에 대한 예비 안전성 및 효능 측정을 제공하는 것입니다. 또는 높은 흉부 척수 손상. 또한 연구자들은 만성 척수 손상 참가자의 심혈관 건강, 호흡 기능, 경직, 몸통 안정성, 수면 및 삶의 질에 대한 TESS의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
HEMO 시험은 심각한 기립성 저혈압 및 자율신경 반사부전증이 확인된 C3와 T6 사이에 위치한 만성(>12개월) 척수 손상이 있는 참가자 4명을 이식할 것입니다. 등록된 참가자는 기본 평가를 거친 후 조사 시스템에 이식됩니다. 그런 다음 참가자는 혈역학적 안정성을 회복하기 위해 조사 장치의 TESS 설정을 구성하기 위해 한 달 간의 집중 장치 구성 프로토콜을 진행합니다. 집중 장치 구성 단계 후 매일 감독하에 재택 혈류역학 TESS가 2주 동안 실시됩니다. 그 후, 이식 후 최대 25주 동안 참가자는 장기 재택 혈역학 TESS 단계 동안 지원되는 재택 세션과 정기적인 실험실 방문을 수행합니다. 마지막으로 참가자는 추가 TESS 프로그램 구성 단계에서 추가 테스트를 받게 됩니다. 이 단계에서 혈역학적 안정성, 호흡 기능, 체간 안정성 및 경직에 대한 TESS 구성이 테스트됩니다. 참가자의 혈역학 및 신경학적 상태, 심혈관 기능 상태, 호흡 기능, 체간 안정성 및 삶의 질을 평가하기 위해 여러 가지 임상 평가가 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 4032107438
- 이메일: restorenetwork@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- University of Calgary
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4032107438
- 이메일: restorenetwork@ucalgary.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 70세
- 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 진행할 수 있음
- 방사선학적으로 확인된 척수 손상
- C3와 T6 사이의 척수 손상
- American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS) A 또는 B로 분류됨 척수 손상
- 수사관이 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
- 최초 부상 후 1년 이상 및 필요한 척추 기구로부터 최소 6개월
- 확인된 기립성 저혈압 및 자율신경 반사부전증
- 예정된 모든 약속에 기꺼이 참석
제외 기준:
- 척수 손상 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태
- 수술 중 항혈소판제/항응고제를 억제할 수 없음
- 심근 경색 또는 뇌혈관 사건의 역사
- 조사관의 판단에 따라 피험자가 테스트에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
- 오피오이드 진통제 또는 연구자의 판단에 따라 시험에 완전히 참여하는 것을 방해하는 통증에 대한 현재 및 예상되는 필요성
- 정신 질환의 현재 임상 진단
- 임상적으로 유의미한 인지 장애
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
- 심각한 욕창의 존재
- 항생제에 반응하지 않는 재발성 요로 감염
- 현재 임신
- 현재 모유 수유
- 치유되지 않은 척추 골절
- 내재하는 바클로펜 또는 인슐린 펌프의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 경막외 척추 자극
참가자는 표적 경막외 척추 자극(TESS)에 사용할 이식 장치에 대한 수술을 받게 됩니다.
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2개의 리드 전극(Surescan 5-6-5 리드 지정, 모델 977C190 Medtronic)을 2개의 추궁절개술을 통해 척수의 등쪽에 경막외 이식합니다.
2개의 이식형 펄스 발생기(Intellis™ with AdaptiveStim™, 모델 97715 Medtronic)를 리드 전극에 연결하고 참가자의 엉덩이 위쪽에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 수술부터 연구가 종료될 때까지 연구 절차 또는 연구 조사 시스템과 관련되거나 관련될 수 있는 것으로 간주되는 부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 임플란트 수술부터 연구 완료까지 평균 7개월
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C3와 T6 사이에 위치하며 심한 기립성 저혈압을 앓고 있는 만성 SCI 참가자의 압력 반응을 조절하고 혈압 불안정성을 관리하기 위해 혈역학적 표적 경막외 척추 자극(TESS)의 예비 안전성을 조사합니다.
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임플란트 수술부터 연구 완료까지 평균 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 헤드업 틸트 테스트
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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참가자가 전동 테이블을 사용하여 앙와위 자세에서 직립 자세로 수동적으로 기울일 때 비트별 혈압이 기록됩니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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일일 자극 로그
기간: 임플란트 수술부터 연구 완료까지 평균 7개월
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참가자는 표적 경막외 척추 자극(TESS) 사용을 자가 보고합니다.
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임플란트 수술부터 연구 완료까지 평균 7개월
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심초음파(박출률)
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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초음파는 심장 구조와 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
배출 비율이 기록됩니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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심초음파(스트레인)
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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초음파는 심장 구조와 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
글로벌 세로 변형이 기록됩니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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혈관 초음파
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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혈관 구조 및 기능을 평가하기 위해 초음파를 사용하여 흐름 매개 확장 평가를 수행합니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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척수 손상에 따른 자율신경 기능장애(ADFSCI) 설문지
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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ADFSCI는 24개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
설문지는 AD 및 저혈압 사건 동안의 인구 통계, 약물, 증상의 빈도/심각도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 AD 에피소드의 심각도와 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI)
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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운동 및 감각 장애와 척수 손상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 검사입니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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호흡기능 평가(용적)
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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호흡 기능은 참가자가 일련의 체계적인 호흡 작업을 수행하는 동안 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
볼륨이 기록됩니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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호흡기능 평가(Flow)
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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호흡 기능은 참가자가 일련의 체계적인 호흡 작업을 수행하는 동안 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
흐름이 기록됩니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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WHOQOL-BREF는 26개 항목으로 구성된 자체 보고 설문지입니다.
설문지는 신체적, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 다룹니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선과 테스트 단계에서 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron Phillips, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한