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Restaurando a Estabilidade Hemodinâmica Usando Estimulação Espinal Epidural Direcionada Após Lesão da Medula Espinhal (HEMO)

20 de dezembro de 2021 atualizado por: Aaron Phillips
O objetivo deste estudo é estimular os circuitos da medula espinhal que são diretamente responsáveis ​​pelo controle hemodinâmico para restaurar a estabilidade hemodinâmica em participantes com lesão medular cervical ou torácica alta crônica. O objetivo final deste estudo é fornecer medidas preliminares de segurança e eficácia sobre a capacidade da Estimulação Espinal Epidural Direcionada Hemodinâmica (TESS) para garantir o gerenciamento de longo prazo da instabilidade hemodinâmica e reduzir a incidência e a gravidade da hipotensão ortostática e episódios de disreflexia autonômica em indivíduos com lesão crônica da medula espinhal cervical ou torácica alta. Além disso, serão avaliadas a segurança e eficácia a longo prazo do TESS na saúde cardiovascular, função respiratória e qualidade de vida em participantes com lesão medular crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo clínico da instabilidade hemodinâmica crônica é atualmente limitado a agentes pressores de longa duração e anti-hipertensivos. Essas drogas têm limitações significativas, pois requerem cerca de uma hora para se tornarem ativas e exercem influências prolongadas no sistema cardiovascular. Essa escala de tempo lenta contrasta com a instabilidade hemodinâmica experimentada por pessoas com lesão medular, que ocorre mais comumente em apenas alguns minutos e tende a cessar abruptamente. Este estudo investigará uma nova terapia para o manejo da instabilidade hemodinâmica em indivíduos com lesão medular: Estimulação Espinhal Epidural Direcionada (TESS).

Aqui, os pesquisadores propõem estimular os circuitos na medula espinhal que são diretamente responsáveis ​​pelo controle hemodinâmico para restaurar a estabilidade hemodinâmica em participantes com lesão crônica da medula espinhal cervical ou torácica alta. O objetivo final deste estudo de viabilidade é fornecer medidas preliminares de segurança e eficácia sobre a capacidade do TESS hemodinâmico de garantir o gerenciamento de longo prazo da instabilidade hemodinâmica e reduzir a incidência e a gravidade da hipotensão ortostática e episódios de disreflexia autonômica em humanos com cervicalgia crônica. ou lesão da medula espinhal torácica alta. Além disso, os pesquisadores pretendem avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do TESS na saúde cardiovascular, função respiratória, espasticidade, estabilidade do tronco, sono e qualidade de vida em participantes com lesão crônica da medula espinhal.

O HEMO Trial implantará 4 participantes com lesão medular crônica (>12 meses) localizada entre C3 e T6 que confirmaram hipotensão ortostática grave e disreflexia autonômica. Os participantes inscritos passarão por avaliações iniciais, após as quais serão implantados com o sistema de investigação. Os participantes prosseguirão para um mês de um protocolo intensivo de configuração do dispositivo para definir as configurações do TESS de seu dispositivo experimental para recuperar a estabilidade hemodinâmica. Após a fase intensiva de configuração do dispositivo, TESS hemodinâmico domiciliar supervisionado diariamente será realizado por duas semanas. Posteriormente, e até 25 semanas após o implante, os participantes realizarão sessões domiciliares com suporte, bem como visitas regulares ao laboratório durante uma fase de TESS hemodinâmica domiciliar de longo prazo. Finalmente, os participantes serão submetidos a testes adicionais durante uma fase de configuração de programas TESS adicionais. Durante esta fase serão testadas as configurações do TESS para estabilidade hemodinâmica, função respiratória, estabilidade do tronco e espasticidade. Várias avaliações clínicas estão planejadas para avaliar o estado hemodinâmico e neurológico dos participantes, o estado funcional cardiovascular, a função respiratória, a estabilidade do tronco e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos
  • Capaz de passar pelo processo de consentimento informado/assentimento
  • Lesão medular confirmada radiologicamente
  • Lesão medular entre C3 e T6
  • Classificado com a American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A ou B Lesão da medula espinhal
  • Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerado pelos investigadores
  • Mais de 1 ano desde a lesão inicial e pelo menos 6 meses de qualquer instrumentação espinhal necessária
  • Hipotensão ortostática confirmada e disreflexia autonômica
  • Disposto a comparecer a todos os compromissos agendados

Critério de exclusão:

  • Doenças e condições que aumentariam a morbidade e mortalidade da cirurgia de lesão medular
  • A incapacidade de reter agentes antiplaquetários/anticoagulantes no perioperatório
  • História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular
  • Outras condições que tornariam o sujeito incapaz de participar do teste no julgamento dos investigadores
  • Necessidade atual e antecipada de analgésicos opioides ou dor que impediria a participação total no estudo no julgamento dos investigadores
  • Diagnóstico clínico atual de doença mental
  • Comprometimento cognitivo clinicamente significativo
  • Abuso atual de substâncias ou álcool
  • Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Presença de úlceras de pressão significativas
  • Infecção urinária recorrente refratária a antibióticos
  • Gravidez atual
  • Aleitamento materno atual
  • Fraturas da coluna vertebral não cicatrizadas
  • Presença de baclofeno ou bomba de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Espinhal Epidural Direcionada
Os participantes passarão por cirurgia para implantar dispositivos que serão usados ​​para Estimulação Espinhal Epidural Direcionada (TESS).
Dispositivo: Estimulação Espinhal Epidural Direcionada
Dois eletrodos de eletrodos (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Modelo 977C190 Medtronic) serão implantados por via epidural sobre o aspecto dorsal da medula espinhal por meio de duas laminotomias. Dois geradores de pulso implantáveis ​​(Intellis™ com AdaptiveStim™, Modelo 97715 Medtronic) serão conectados aos eletrodos de chumbo e implantados na parte superior das nádegas do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves considerados relacionados ou possivelmente relacionados ao procedimento do estudo ou ao sistema de investigação do estudo, desde a cirurgia de implante até o final do estudo
Prazo: Desde a cirurgia de implante até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Investigar a segurança preliminar da estimulação espinhal epidural direcionada hemodinâmica (TESS) para modular as respostas pressoras e controlar a instabilidade da pressão arterial em participantes com LME crônica localizada entre C3 e T6 e que sofrem de hipotensão ortostática grave.
Desde a cirurgia de implante até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste ortostático de inclinação da cabeça para cima
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
A pressão arterial batida a batida é registrada enquanto os participantes são passivamente inclinados de uma posição supina para uma posição ereta usando uma mesa motorizada.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Registro diário de estimulação
Prazo: Desde a cirurgia de implante até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Os participantes irão relatar o uso da Estimulação Espinhal Epidural Direcionada (TESS).
Desde a cirurgia de implante até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Ecocardiograma (Fração de Ejeção)
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
O ultrassom será usado para avaliar a estrutura e a função cardíaca. A fração de ejeção será registrada.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Ecocardiograma (Strain)
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
O ultrassom será usado para avaliar a estrutura e a função cardíaca. A deformação longitudinal global será registrada.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Ultrassom vascular
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Avaliações de dilatação mediada por fluxo serão realizadas usando ultrassom para avaliar a estrutura e função vascular.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Questionário de Disfunção Autonômica Após Lesão Medular Espinhal (ADFSCI)
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
O ADFSCI é um questionário de autorrelato de 24 itens. O questionário consiste em dados demográficos, medicamentos, frequência/gravidade dos sintomas durante a DA e eventos hipotensivos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência de episódios de DA.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Exame clínico usado para avaliar o comprometimento motor e sensorial e a gravidade de uma lesão na medula espinhal.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Avaliação da função respiratória (Volume)
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
A função respiratória será avaliada usando um espirômetro enquanto o participante executa um conjunto sistemático de tarefas respiratórias. O volume será gravado.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Avaliação da função respiratória (Fluxo)
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
A função respiratória será avaliada usando um espirômetro enquanto o participante executa um conjunto sistemático de tarefas respiratórias. O fluxo será registrado.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
Questionário de qualidade de vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses
O WHOQOL-bref é um questionário de autorrelato com 26 itens. O questionário abrange saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Na linha de base e durante a fase de teste, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aaron Phillips

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Phillips, PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB21-0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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