Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení hemodynamické stability pomocí cílené epidurální stimulace páteře po poranění míchy (HEMO)

20. prosince 2021 aktualizováno: Aaron Phillips
Účelem této studie je stimulovat okruhy v míše, které jsou přímo zodpovědné za hemodynamickou kontrolu, aby se obnovila hemodynamická stabilita u účastníků s chronickým poraněním krční nebo vysokohrudní míchy. Konečným cílem této studie je poskytnout předběžná měření bezpečnosti a účinnosti týkající se schopnosti hemodynamicky cílené epidurální spinální stimulace (TESS) zajistit dlouhodobé zvládnutí hemodynamické nestability a snížit výskyt a závažnost epizod ortostatické hypotenze a autonomní dysreflexie. u jedinců s chronickým poraněním krční nebo vysokohrudní míchy. Kromě toho bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost TESS na kardiovaskulární zdraví, respirační funkce a kvalitu života u účastníků s chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická léčba chronické hemodynamické nestability je v současnosti omezena na dlouhodobě působící presorická činidla a antihypertenziva. Tyto léky mají významná omezení, protože potřebují zhruba jednu hodinu, aby se staly aktivními a mají prodloužený účinek na kardiovaskulární systém. Toto pomalé časové rozmezí kontrastuje s hemodynamickou nestabilitou, kterou zažívají lidé s poraněním míchy, která se nejčastěji vyskytuje během několika minut a má tendenci náhle ustat. Tato studie bude zkoumat novou terapii pro zvládání hemodynamické nestability u jedinců s poraněním míchy: cílenou epidurální spinální stimulaci (TESS).

Zde výzkumníci navrhují stimulovat okruhy v míše, které jsou přímo zodpovědné za hemodynamickou kontrolu, aby se obnovila hemodynamická stabilita u účastníků s chronickým poraněním krční nebo vysokohrudní míchy. Konečným cílem této studie proveditelnosti je poskytnout předběžná opatření bezpečnosti a účinnosti týkající se schopnosti hemodynamického TESS zajistit dlouhodobé zvládnutí hemodynamické nestability a snížit výskyt a závažnost epizod ortostatické hypotenze a autonomní dysreflexie u lidí s chronickou cervikální nebo vysokohrudní poranění míchy. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti TESS na kardiovaskulární zdraví, respirační funkce, spasticitu, stabilitu trupu, spánek a kvalitu života u účastníků s chronickým poraněním míchy.

HEMO Trial implantuje 4 účastníkům s chronickým (>12 měsíců) poraněním míchy lokalizovaným mezi C3 a T6, kteří mají potvrzenou těžkou ortostatickou hypotenzi a autonomní dysreflexii. Zapsaní účastníci podstoupí základní hodnocení, po kterém jim bude implantován vyšetřovací systém. Účastníci poté přistoupí k jednomu měsíci intenzivního protokolu konfigurace zařízení, aby nakonfigurovali nastavení TESS svého zkoumaného zařízení, aby znovu získali hemodynamickou stabilitu. Po fázi intenzivní konfigurace přístroje bude po dobu dvou týdnů prováděn denní hemodynamický TESS pod dohledem. Poté a až 25 týdnů po implantaci budou účastníci provádět podporovaná domácí sezení a také pravidelné laboratorní návštěvy během dlouhodobé domácí hemodynamické fáze TESS. Nakonec účastníci podstoupí dodatečné testování během fáze konfigurace dalších programů TESS. Během této fáze budou testovány konfigurace TESS pro hemodynamickou stabilitu, respirační funkci, stabilitu trupu a spasticitu. Je plánováno několik klinických hodnocení, aby se zhodnotil hemodynamický a neurologický stav účastníků, kardiovaskulární funkční stav, respirační funkce, stabilita trupu a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Schopnost podstoupit proces informovaného souhlasu/souhlasu
  • Radiologicky potvrzené poranění míchy
  • Poranění míchy mezi C3 a T6
  • Klasifikováno podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A nebo B Poranění míchy
  • Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Více než 1 rok od počátečního zranění a alespoň 6 měsíců od jakéhokoli požadovaného vybavení páteře
  • Potvrzená ortostatická hypotenze a autonomní dysreflexie
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci a stavy, které by zvyšovaly morbiditu a mortalitu operací míšních poranění
  • Neschopnost vydržet peroperačně antiagregační/antikoagulační látky
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Další podmínky, kvůli kterým by se subjekt nemohl zúčastnit testování podle úsudku zkoušejících
  • Současná a předpokládaná potřeba opioidních léků proti bolesti nebo bolesti, která by podle úsudku zkoušejících bránila plné účasti ve studii
  • Současná klinická diagnostika duševních chorob
  • Klinicky významné kognitivní poruchy
  • Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Botulotoxinové injekce v předchozích 6 měsících
  • Přítomnost významných dekubitů
  • Recidivující infekce močových cest refrakterní na antibiotika
  • Aktuální těhotenství
  • Současné kojení
  • Nezhojené zlomeniny páteře
  • Přítomnost trvalého baklofenu nebo inzulínové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená epidurální spinální stimulace
Účastníci podstoupí operaci implantace zařízení, která budou použita pro cílenou epidurální spinální stimulaci (TESS).
Přístroj: Cílená epidurální spinální stimulace
Dvě elektrody svodů (Specifikujte svody Surescan 5-6-5, Model 977C190 Medtronic) budou implantovány epidurálně přes dorzální část míchy prostřednictvím dvou laminotomií. Dva implantabilní generátory pulsů (Intellis™ s AdaptiveStim™, model 97715 Medtronic) budou připojeny k elektrodám elektrod a implantovány do horní části hýždí účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo možná související s postupem studie nebo se zkušebním systémem studie, od operace implantátu do konce studie
Časové okno: Od operace implantátu po dokončení studie v průměru 7 měsíců
Prozkoumejte předběžnou bezpečnost hemodynamicky cílené epidurální spinální stimulace (TESS) pro modulaci presorových odpovědí a zvládání nestability krevního tlaku u účastníků s chronickým SCI lokalizovaným mezi C3 a T6 a trpících těžkou ortostatickou hypotenzí.
Od operace implantátu po dokončení studie v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ortostatický test náklonu hlavy nahoru
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Krevní tlak po jednotlivých úderech se zaznamenává, když jsou účastníci pasivně nakláněni z polohy na zádech do vzpřímené polohy pomocí motorizovaného stolu.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Denní záznam o stimulaci
Časové okno: Od operace implantátu po dokončení studie v průměru 7 měsíců
Účastníci sami nahlásí použití cílené epidurální spinální stimulace (TESS).
Od operace implantátu po dokončení studie v průměru 7 měsíců
Echokardiogram (ejekční frakce)
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Ultrazvuk bude použit k posouzení struktury a funkce srdce. Ejekční frakce bude zaznamenána.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Echokardiogram (napětí)
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Ultrazvuk bude použit k posouzení struktury a funkce srdce. Bude zaznamenávána globální podélná deformace.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Cévní ultrazvuk
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Průtokem zprostředkované hodnocení dilatace bude provedeno pomocí ultrazvuku k posouzení vaskulární struktury a funkce.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Autonomní dysfunkce po poranění míchy (ADFSCI) dotazník
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
ADFSCI je dotazník o 24 položkách, který se skládá z vlastních zpráv. Dotazník se skládá z demografických údajů, léků, frekvence/závažnosti symptomů během AD a hypotenzních příhod. Vyšší skóre značí větší závažnost a frekvenci epizod AD.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Klinické vyšetření používané k posouzení motorického a smyslového postižení a závažnosti poranění míchy.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Hodnocení funkce dýchání (objem)
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Respirační funkce bude hodnocena pomocí spirometru, zatímco účastník provádí systematický soubor dechových úkolů. Hlasitost bude zaznamenána.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Hodnocení funkce dýchání (průtok)
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Respirační funkce bude hodnocena pomocí spirometru, zatímco účastník provádí systematický soubor dechových úkolů. Průtok bude zaznamenán.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
Dotazník kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců
WHOQOL-BREF je dotazník o 26 položkách, který se skládá z vlastní zprávy. Dotazník pokrývá fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Na začátku a během testovací fáze v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aaron Phillips

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Phillips, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB21-0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Cílená epidurální spinální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit