脊髓损伤后使用靶向硬膜外脊髓刺激恢复血液动力学稳定性 (HEMO)
2021年12月20日 更新者：Aaron Phillips
本研究的目的是刺激脊髓中直接负责血流动力学控制的回路，以恢复慢性颈椎或高胸段脊髓损伤参与者的血流动力学稳定性。
本研究的最终目的是针对血液动力学靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 的能力提供初步的安全性和有效性措施，以确保长期管理血液动力学不稳定并降低直立性低血压和自主神经反射异常发作的发生率和严重程度在患有慢性颈椎或高胸椎脊髓损伤的个体中。
此外，还将评估 TESS 对慢性脊髓损伤参与者的心血管健康、呼吸功能和生活质量的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
慢性血流动力学不稳定的临床管理目前仅限于长效升压药和抗高血压药。 这些药物有很大的局限性，因为它们需要大约一小时才能发挥作用并对心血管系统产生长期影响。 这种缓慢的时间尺度与脊髓损伤患者所经历的血流动力学不稳定形成鲜明对比，后者通常只发生几分钟，并且往往会突然停止。 本研究将研究一种新疗法，用于管理脊髓损伤患者的血液动力学不稳定：靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS)。
在这里，研究人员建议刺激脊髓中直接负责血流动力学控制的回路，以恢复慢性颈椎或高胸脊髓损伤参与者的血流动力学稳定性。 本可行性研究的最终目标是提供关于血流动力学 TESS 能力的初步安全性和有效性措施，以确保血流动力学不稳定的长期管理，并降低慢性颈椎病患者直立性低血压和自主神经反射异常发作的发生率和严重程度或高胸脊髓损伤。 此外，研究人员旨在评估 TESS 对慢性脊髓损伤参与者的心血管健康、呼吸功能、痉挛、躯干稳定性、睡眠和生活质量的长期安全性和有效性。
HEMO 试验将植入 4 名患有慢性（>12 个月）脊髓损伤且位于 C3 和 T6 之间的参与者，这些参与者已确认存在严重的体位性低血压和自主神经反射异常。 登记的参与者将接受基线评估，之后他们将被植入研究系统。 然后，参与者将进行为期一个月的强化设备配置协议，以配置其研究设备的 TESS 设置，以重新获得血液动力学稳定性。 在密集的设备配置阶段之后，将进行为期两周的每日监督家庭血液动力学 TESS。 此后，在植入后最多 25 周内，参与者将在长期的家庭血液动力学 TESS 阶段进行支持的家庭会议以及定期实验室访问。 最后，参与者将在配置额外的 TESS 程序阶段进行额外的测试。 在此阶段，将测试 TESS 配置的血液动力学稳定性、呼吸功能、躯干稳定性和痉挛状态。 计划进行几项临床评估，以评估参与者的血液动力学和神经系统状态、心血管功能状态、呼吸功能、躯干稳定性和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：4032107438
- 邮箱：restorenetwork@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- University Of Calgary
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：4032107438
- 邮箱：restorenetwork@ucalgary.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 70 岁
- 能够接受知情同意/同意程序
- 放射学证实的脊髓损伤
- C3 和 T6 之间的脊髓损伤
- 分类为美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 或 B 脊髓损伤
- 研究人员认为稳定的医疗、身体和心理状况
- 自初次受伤后超过 1 年，并且距离任何所需的脊柱器械至少 6 个月
- 确诊直立性低血压和自主神经反射异常
- 愿意参加所有预定的约会
排除标准：
- 会增加脊髓损伤手术的发病率和死亡率的疾病和病症
- 无法在围手术期停用抗血小板/抗凝药物
- 心肌梗塞或脑血管事件史
- 其他经研究者判断不能参加试验的情况
- 根据研究者的判断，当前和预期对阿片类止痛药或疼痛的需求会妨碍全面参与试验
- 精神疾病的临床诊断现状
- 有临床意义的认知障碍
- 当前物质或酒精滥用
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 存在明显的压疮
- 抗生素难治性复发性尿路感染
- 目前怀孕
- 目前母乳喂养
- 未愈合的脊柱骨折
- 存在留置巴氯芬或胰岛素泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有针对性的硬膜外脊柱刺激
参与者将接受手术以植入用于靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 的装置。
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两个导联电极（指定 Surescan 5-6-5 导联，型号 977C190 Medtronic）将通过两个椎板切开术硬膜外植入脊髓的背侧。
两个植入式脉冲发生器（带 AdaptiveStim™ 的 Intellis™，型号 97715 Medtronic）将连接到导线电极并植入参与者的上臀部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从植入手术到研究结束，被认为与研究程序或研究调查系统相关或可能相关的不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：从种植手术到完成研究，平均 7 个月
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研究血液动力学靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 的初步安全性，以调节加压反应和管理位于 C3 和 T6 之间的慢性 SCI 和患有严重体位性低血压的参与者的血压不稳定。
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从种植手术到完成研究，平均 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直立抬头倾斜试验
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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当参与者使用电动工作台从仰卧位被动倾斜到直立位时，会记录逐次血压。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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每日刺激日志
大体时间：从种植手术到完成研究，平均 7 个月
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参与者将自我报告靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 的使用情况。
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从种植手术到完成研究，平均 7 个月
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超声心动图（射血分数）
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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超声将用于评估心脏结构和功能。
将记录射血分数。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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超声心动图（应变）
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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超声将用于评估心脏结构和功能。
将记录全局纵向应变。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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血管超声
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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将使用超声波进行血流介导的扩张评估，以评估血管结构和功能。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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脊髓损伤后的自主神经功能障碍 (ADFSCI) 问卷
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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ADFSCI 是一个包含 24 个项目的自我报告问卷。
调查问卷包括人口统计学、药物、AD 期间症状的频率/严重程度和低血压事件。
分数越高表明 AD 发作的严重程度和频率越高。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI)
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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用于评估运动和感觉障碍以及脊髓损伤严重程度的临床检查。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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呼吸功能评估（体积）
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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当参与者执行一组系统的呼吸任务时，将使用肺活量计评估呼吸功能。
音量将被记录。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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呼吸功能评估（Flow）
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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当参与者执行一组系统的呼吸任务时，将使用肺活量计评估呼吸功能。
流量会被记录下来。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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生活质量问卷 (WHOQOL-BREF)
大体时间：在基线和测试阶段，平均 9 个月
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WHOQOL-BREF 是一份包含 26 个项目的自我报告问卷。
调查问卷涵盖身心健康、社会关系和环境。
分数越高表明生活质量越高。
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在基线和测试阶段，平均 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Phillips, PhD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
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- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
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- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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