Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische stabiliteit herstellen met behulp van gerichte epidurale spinale stimulatie na een dwarslaesie (HEMO)

20 december 2021 bijgewerkt door: Aaron Phillips
Het doel van deze studie is het stimuleren van de circuits in het ruggenmerg die direct verantwoordelijk zijn voor hemodynamische controle om hemodynamische stabiliteit te herstellen bij deelnemers met chronische cervicale of hoog-thoracale dwarslaesie. Het uiteindelijke doel van deze studie is om voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsmetingen te doen over het vermogen van de hemodynamische gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS) om de langetermijnbehandeling van hemodynamische instabiliteit te waarborgen en de incidentie en ernst van orthostatische hypotensie en episodes van autonome dysreflexie te verminderen. bij personen met chronische cervicale of hoog-thoracale dwarslaesie. Bovendien zullen de veiligheid en werkzaamheid van TESS op de lange termijn op de cardiovasculaire gezondheid, de ademhalingsfunctie en de kwaliteit van leven bij deelnemers met chronisch ruggenmergletsel worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische behandeling van chronische hemodynamische instabiliteit is momenteel beperkt tot langwerkende bloeddrukverlagende middelen en antihypertensiva. Deze medicijnen hebben aanzienlijke beperkingen, aangezien ze ongeveer een uur nodig hebben om actief te worden en langdurige invloeden uitoefenen op het cardiovasculaire systeem. Dit langzame tijdschema staat in contrast met de hemodynamische instabiliteit die mensen met een dwarslaesie ervaren, die meestal binnen enkele minuten optreedt en de neiging heeft om abrupt te stoppen. Deze studie zal een nieuwe therapie onderzoeken voor het beheersen van hemodynamische instabiliteit bij personen met een dwarslaesie: gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS).

Hier stellen de onderzoekers voor om de circuits in het ruggenmerg die direct verantwoordelijk zijn voor hemodynamische controle te stimuleren om hemodynamische stabiliteit te herstellen bij deelnemers met chronische cervicale of hoog-thoracale dwarslaesie. Het uiteindelijke doel van deze haalbaarheidsstudie is om voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsmetingen te doen met betrekking tot het vermogen van de hemodynamische TESS om hemodynamische instabiliteit op de lange termijn te beheersen en de incidentie en ernst van orthostatische hypotensie en autonome dysreflexie-episodes bij mensen met chronische cervicale dysreflexie te verminderen. of hoog-thoracaal ruggenmergletsel. Daarnaast willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van TESS op de lange termijn evalueren op de cardiovasculaire gezondheid, ademhalingsfunctie, spasticiteit, rompstabiliteit, slaap en kwaliteit van leven bij deelnemers met chronische dwarslaesie.

De HEMO Trial zal 4 deelnemers implanteren met chronische (>12 maanden) ruggenmergletsel gelegen tussen C3 en T6 die ernstige orthostatische hypotensie en autonome dysreflexie hebben bevestigd. Ingeschreven deelnemers ondergaan basisbeoordelingen, waarna het onderzoekssysteem bij hen wordt geïmplanteerd. Daarna gaan de deelnemers door met een intensief apparaatconfiguratieprotocol van een maand om de TESS-instellingen van hun onderzoeksapparaat te configureren om de hemodynamische stabiliteit te herstellen. Na de intensieve configuratiefase van het apparaat wordt gedurende twee weken onder dagelijkse supervisie hemodynamische TESS thuis uitgevoerd. Daarna, en tot 25 weken na de implantatie, zullen de deelnemers ondersteunde thuissessies houden, evenals regelmatige laboratoriumbezoeken tijdens een langdurige hemodynamische TESS-fase thuis. Ten slotte ondergaan deelnemers aanvullende tests tijdens een fase van configuratie van aanvullende TESS-programma's. Tijdens deze fase worden TESS-configuraties voor hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfunctie, rompstabiliteit en spasticiteit getest. Er zijn verschillende klinische evaluaties gepland om de hemodynamische en neurologische status, cardiovasculaire functionele status, ademhalingsfunctie, rompstabiliteit en kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • In staat om het proces van geïnformeerde toestemming/instemming te ondergaan
  • Radiologisch bevestigde dwarslaesie
  • Ruggenmergletsel tussen C3 en T6
  • Geclassificeerd met American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A of B Ruggenmergletsel
  • Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals beoordeeld door onderzoekers
  • Meer dan 1 jaar na het eerste letsel en ten minste 6 maanden na eventuele vereiste spinale instrumenten
  • Bevestigde orthostatische hypotensie en autonome dysreflexie
  • Bereid om alle geplande afspraken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van operaties aan het ruggenmergletsel zouden verhogen
  • Het onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen perioperatief achter te houden
  • Geschiedenis van een hartinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis
  • Andere omstandigheden waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoekers niet in staat zou zijn om deel te nemen aan de tests
  • Huidige en verwachte behoefte aan opioïde pijnstillers of pijn die naar het oordeel van de onderzoekers volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Huidige klinische diagnose van geestesziekte
  • Klinisch significante cognitieve stoornissen
  • Actueel middelen- of alcoholmisbruik
  • Botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van aanzienlijke decubitus
  • Recidiverende urineweginfectie ongevoelig voor antibiotica
  • Huidige zwangerschap
  • Huidige borstvoeding
  • Niet genezen wervelfracturen
  • Aanwezigheid van inwonende baclofen of insulinepomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte epidurale spinale stimulatie
Deelnemers ondergaan een operatie om apparaten te implanteren die zullen worden gebruikt voor gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS).
Apparaat: Gerichte epidurale spinale stimulatie
Twee leadelektroden (Specificeer Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) worden epiduraal geïmplanteerd over het dorsale aspect van het ruggenmerg door middel van twee laminotomieën. Twee implanteerbare pulsgeneratoren (Intellis™ met AdaptiveStim™, model 97715 Medtronic) worden aangesloten op de leadelektroden en geïmplanteerd in de bovenbil van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met of mogelijk verband houden met de onderzoeksprocedure of het onderzoekssysteem van het onderzoek, vanaf de implantatiechirurgie tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Van implantaatchirurgie tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden
Onderzoek de voorlopige veiligheid van hemodynamische gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS) om pressorreacties te moduleren en bloeddrukinstabiliteit te beheersen bij deelnemers met chronische dwarslaesie tussen C3 en T6 en die lijden aan ernstige orthostatische hypotensie.
Van implantaatchirurgie tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische head-up tilt-test
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Slag-voor-slag bloeddruk wordt geregistreerd terwijl deelnemers passief worden gekanteld van een rugligging naar een rechtopstaande positie met behulp van een gemotoriseerde tafel.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Dagelijks stimulatielogboek
Tijdsspanne: Van implantaatchirurgie tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden
Deelnemers rapporteren zelf over het gebruik van gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS).
Van implantaatchirurgie tot afronding van de studie, gemiddeld 7 maanden
Echocardiogram (ejectiefractie)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Echografie zal worden gebruikt om de hartstructuur en -functie te beoordelen. De ejectiefractie wordt geregistreerd.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Echocardiogram (verrekking)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Echografie zal worden gebruikt om de hartstructuur en -functie te beoordelen. Globale longitudinale spanning zal worden geregistreerd.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Vasculaire echografie
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Flow-gemedieerde dilatatiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van echografie om de vasculaire structuur en functie te beoordelen.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Autonome disfunctie na ruggenmergletsel (ADFSCI) Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
De ADFSCI is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items. De vragenlijst bestaat uit demografische gegevens, medicatie, frequentie/ernst van symptomen tijdens AD en hypotensieve gebeurtenissen. Hogere scores duiden op een grotere ernst en frequentie van AD-episodes.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Klinisch onderzoek dat wordt gebruikt om de motorische en sensorische stoornissen en de ernst van een dwarslaesie te beoordelen.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie (volume)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
De ademhalingsfunctie wordt beoordeeld met behulp van een spirometer terwijl de deelnemer een systematische reeks ademhalingstaken uitvoert. Het volume wordt opgenomen.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie (Flow)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
De ademhalingsfunctie wordt beoordeeld met behulp van een spirometer terwijl de deelnemer een systematische reeks ademhalingstaken uitvoert. De stroom wordt geregistreerd.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden
De WHOQOL-BREF is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items. De vragenlijst heeft betrekking op fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Bij baseline en tijdens de testfase gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aaron Phillips

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Phillips, PhD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren