HR+/HER2-の進行性および/または転移性乳がんの中国人患者におけるHS-10342の研究
2021年9月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
ホルモン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体2陰性の進行性および/または転移性乳がんの治療歴のある患者を対象としたHS-10342の有効性と安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同第2相試験
HS-10342 は、選択的 CDK4/6 キナーゼ阻害剤です。
この研究は、HS-10342 の反復投与における安全性と有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
HS-10342-201 は、ホルモン受容体陽性（HR 陽性）、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HER2 陰性）の進行性および／または転移性乳がん患者を対象とした単群、非盲検、多施設共同の第 2 相臨床試験です。内分泌療法後に疾患が進行したことがある。
有効性は単剤療法として評価され、主要評価項目はORRです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binghe Xu
- 電話番号：010 87788826
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホルモン受容体陽性(HR+)、ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)の乳がんと診断されている。
- 抗エストロゲン療法後に疾患が進行した再発性、局所進行性、切除不能または転移性乳がん。
- 化学療法レジメンによる以前の治療。転移環境における以前の化学療法レジメンは 2 つまで。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能な病変。
- 残存脱毛症および末梢神経障害を除き、毒性がベースラインまたはグレード 1 まで回復し、治療の急性効果から回復しました。
- 主要臓器の適切な機能。
除外基準:
以下の治療を受けている、または受けています：
- 現在 CDK4/6 阻害剤を投与されている、または投与されている。
- -初回投与前の14日または5半減期のいずれか長い方以内に抗腫瘍療法を受けた/受けた。
- -治験薬の初回投与後14日以内に緩和を目的とした限定照射野による放射線療法、または初回投与後28日以内に30％を超える骨髄照射を受けた大規模放射線療法。
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けた。
- 脳転移は、無症候性で安定しており、治験治療開始前の少なくとも2週間ステロイドを必要としない場合を除きます。 髄膜または脳幹への転移。 脊髄圧迫。
- 薬物の代謝と排泄に影響を与えることが知られている肝臓および腎臓の機能異常:
- 他の原発悪性腫瘍の病歴。
- 他の臨床研究にも参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-10342
各被験者は、28 日サイクルで反復投与 (C1、C2…) を受けます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで治験薬の投与を続けることができます。
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HS-10342 錠剤を 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：最長約12ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計 (基準値として LD の合計を考慮) が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が進行せず、新たな病変が出現しないことと定義されます。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：初回接種日から何らかの原因で死亡するまで（最長24か月）
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OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
全生存期間分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡がわかっていない各参加者について、OS 時間は、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
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初回接種日から何らかの原因で死亡するまで（最長24か月）
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反応期間 (DOR)
時間枠：CR、PRの日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長12か月）
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DOR は、CR または PR の最初の証拠の日から、客観的な進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間でした。
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CR、PRの日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長12か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長24か月）
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PFSは、治療初日からRECIST v1.1で定義される疾患進行の最初の証拠、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行性疾患（PD）は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加しており、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行を参照します。 1 つ以上の新たな病変。
参加者が完全なベースライン疾患評価を行っていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、PFS 時間は初回投与日で打ち切られました。
分析のデータ包含カットオフ日の時点で参加者が死亡または客観的な進行を示していないことがわかっている場合、PFS 時間は最後の適切な腫瘍評価日で打ち切られました。
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最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡まで（最長24か月）
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CR、PR、または SD を持つ参加者の割合
時間枠：疾病制御率[DCR]) [期間：初回投与日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長12か月）
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疾患制御率 (DCR) は、RECIST v1.1 基準を使用した応答に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を示した参加者の割合でした。
SD は、標的病変について PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加もなかった、非標的病変の進行なし、および新たな病変の出現なし。
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疾病制御率[DCR]) [期間：初回投与日から何らかの原因による病気の進行または死亡まで（最長12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。