Un estudio de HS-10342 en pacientes chinos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico HR+/HER2-

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-).
2. Cáncer de mama recurrente, localmente avanzado, irresecable o metastásico con progresión de la enfermedad después de la terapia con antiestrógenos.
3. Tratamiento previo con regímenes de quimioterapia, No más de 2 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico.
4. Al menos una lesión extracraneal medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1.
5. se recuperó de los efectos agudos de la terapia con toxicidad que se resolvió a la línea de base o grado 1 excepto por alopecia residual y neuropatía periférica.
6. Función adecuada de los órganos principales.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido o se está sometiendo a los siguientes tratamientos:

   1. Actualmente recibe o ha recibido algún inhibidor de CDK4/6;
   2. Recibir/recibir terapia antitumoral dentro de los 14 días o 5 vidas medias, antes de la dosis inicial, lo que sea más largo;
   3. Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, o recibió más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial;
   4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio;
   5. Metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, estables y que no requieran esteroides durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Metástasis meníngeas o de tronco encefálico. Compresión de la médula espinal;
2. Funciones anormales del hígado y los riñones que se sabe que afectan el metabolismo y la excreción de fármacos:
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
4. Participar en otros estudios clínicos.