Tutkimus HS-10342:sta kiinalaisilla potilailla, joilla on HR+/HER2- edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus HS-10342:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä
HS-10342 on selektiivinen CDK4/6-kinaasi-inhibiittori.
Tämä tutkimus suoritetaan HS-10342:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi toistuvina annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HS-10342-201 on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-negatiivinen) pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä. sairaus on edennyt endokriinisen hoidon jälkeen.
Teho arvioidaan monoterapiana, ja ensisijainen päätetapahtuma on ORR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binghe Xu
- Puhelinnumero: 010 87788826
- Sähköposti: xubinghe@medmail.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HER2-) rintasyöpä.
- Toistuva, paikallisesti edennyt, leikkaamaton tai metastaattinen rintasyöpä, jonka sairaus etenee antiestrogeenihoidon jälkeen.
- Aikaisempi kemoterapiahoito, enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
- Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
- toipui hoidon akuuteista vaikutuksista, jolloin toksisuus hävisi lähtötasoon tai asteeseen 1 lukuun ottamatta jäännösalopesiaa ja perifeeristä neuropatiaa.
- Pääelinten riittävä toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Hän on saanut tai on saanut seuraavia hoitoja:
- saavat tai ovat saaneet mitä tahansa CDK4/6-estäjää;
- Kasvaimen vastaisen hoidon saaminen/saanut 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen aloitusannosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta tai saanut yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittainen sädehoito 28 päivän sisällä aloitusannoksesta.;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta;
- Etäpesäkkeet aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Aivokalvon tai aivorungon etäpesäkkeet. Selkäytimen puristus;
- Maksan ja munuaisten epänormaalit toiminnot, joiden tiedetään vaikuttavan lääkeaineenvaihduntaan ja erittymiseen:
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10342
Jokainen koehenkilö saa toistuvia annoksia (C1, C2…) 28 päivän sykleissä.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
HS-10342-tabletti kerran päivässä 28 päivän syklin päivästä 1-21
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (Objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttuminen eikä uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR-päivästä, PR-päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12 kuukautta)
|
DOR oli aika CR:n tai PR:n ensimmäisen todisteen päivämäärästä objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
CR-päivästä, PR-päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen RECIST v1.1:n määrittämän taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman todisteeseen.
Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viittaus oli pienin tutkimussumma ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviota, PFS-aika sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivämääränä riippumatta siitä, onko osallistujan osalta havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa.
Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD
Aikaikkuna: Taudin torjuntanopeus [DCR]) [ Aikakehys: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vasteen mukaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
|
Taudin torjuntanopeus [DCR]) [ Aikakehys: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10342-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HS-10342
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHoitoresistentti masennushäiriöKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia