Een studie van HS-10342 bij Chinese patiënten met HR+/HER2-gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Heb een diagnose van hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker.
2. Recidiverende, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie na anti-oestrogeentherapie.
3. Eerdere behandeling met chemotherapieregimes, Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting.
4. Ten minste één extracraniale meetbare laesie volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
5. hersteld van de acute effecten van therapie waarbij de toxiciteit verdween tot baseline of graad 1, behalve resterende alopecia en perifere neuropathie.
6. Adequate functie van de belangrijkste organen.

Uitsluitingscriteria:

1. De volgende behandelingen heeft ondergaan of ondergaat:

   1. momenteel CDK4/6-remmers krijgt of heeft gekregen;
   2. Antitumortherapie ontvangen/gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, vóór de aanvangsdosis, afhankelijk van wat de langste is;
   3. Radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 14 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of meer dan 30% van de beenmergbestraling ontvangen, of grootschalige radiotherapie binnen 28 dagen na de initiële dosis.;
   4. Grote operatie binnen 4 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
   5. Hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Meningeale of hersenstammetastasen. Compressie van het ruggenmerg;
2. Abnormale lever- en nierfuncties waarvan bekend is dat ze het metabolisme en de uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden:
3. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
4. Deelname aan andere klinische onderzoeken.