Uno studio su HS-10342 in pazienti cinesi con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato e/o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Avere una diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-).
2. Carcinoma mammario ricorrente, localmente avanzato, non resecabile o metastatico con progressione della malattia dopo terapia antiestrogenica.
3. Precedente trattamento con regimi chemioterapici, Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico.
4. Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
5. recuperato dagli effetti acuti della terapia con tossicità che si risolveva al basale o al grado 1 ad eccezione dell'alopecia residua e della neuropatia periferica.
6. Adeguata funzione dei principali organi.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto o si sta sottoponendo ai seguenti trattamenti:

   1. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi inibitore CDK4/6;
   2. Ricezione/ricezione di terapia antitumorale entro 14 giorni o 5 emivite, prima della dose iniziale, a seconda di quale sia la più lunga;
   3. Radioterapia con un campo limitato di radiazioni per la palliazione entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio, o ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 28 giorni dalla dose iniziale.;
   4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio;
   5. Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Metastasi meningee o del tronco encefalico. compressione del midollo spinale;
2. Funzioni epatiche e renali anormali che notoriamente influenzano il metabolismo e l'escrezione del farmaco:
3. Storia di altre neoplasie primarie.
4. Partecipazione ad altri studi clinici.