En studie av HS-10342 hos kinesiske pasienter med HR+/HER2- avansert og/eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Har en diagnose av hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft.
2. Tilbakevendende, lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft med sykdomsprogresjon etter anti-østrogenbehandling.
3. Tidligere behandling med kjemoterapiregimer, ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting.
4. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
5. gjenvunnet fra de akutte effektene av terapi med toksisitet som gikk over til baseline eller grad 1 bortsett fra gjenværende alopecia og perifer nevropati.
6. Tilstrekkelig funksjon av store organer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt eller gjennomgår følgende behandlinger:

   1. Mottar eller har mottatt CDK4/6-hemmere;
   2. Mottatt/mottatt antitumorbehandling innen 14 dager eller 5 halveringstider, før startdosen, avhengig av hva som er lengst;
   3. Strålebehandling med et begrenset strålingsfelt for palliasjon innen 14 dager etter den initiale dosen av studiemedikamentet, eller mottatt mer enn 30 % av benmargsstrålingen, eller storskala strålebehandling innen 28 dager etter startdosen.;
   4. Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet;
   5. Hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider i minst 2 uker før start av studiebehandling. Meningeal eller hjernestammemetastaser. Ryggmargskompresjon;
2. Unormale lever- og nyrefunksjoner som er kjent for å påvirke legemiddelmetabolismen og utskillelsen:
3. Historie om andre primære maligniteter.
4. Deltar i andre kliniske studier.