En studie av HS-10342 hos kinesiska patienter med HR+/HER2- avancerad och/eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Har diagnosen Hormon Receptor Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) bröstcancer.
2. Återkommande, lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande bröstcancer med sjukdomsprogression efter antiöstrogenbehandling.
3. Tidigare behandling med kemoterapiregimer, inte mer än 2 tidigare kemoterapiregimer i metastaserande miljö.
4. Minst en extrakraniell mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
5. återhämtat sig från de akuta effekterna av terapi med toxicitet som försvann till baseline eller grad 1 förutom kvarvarande alopeci och perifer neuropati.
6. Tillräcklig funktion av stora organ.

Exklusions kriterier:

1. Har fått eller genomgår följande behandlingar:

   1. Får för närvarande eller har fått CDK4/6-hämmare;
   2. Får/fick antitumörbehandling inom 14 dagar eller 5 halveringstider, före den initiala dosen beroende på vilken som är längst;
   3. Strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet, eller mottagit mer än 30 % av benmärgsstrålningen, eller storskalig strålbehandling inom 28 dagar efter den initiala dosen.;
   4. Större operation inom 4 veckor efter den initiala dosen av studieläkemedlet;
   5. Hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, stabila och inte kräver steroider under minst 2 veckor före start av studiebehandling. Meningeal eller hjärnstammen metastaser. Kompression av ryggmärgen;
2. Onormala lever- och njurfunktioner som är kända för att påverka läkemedelsmetabolism och utsöndring:
3. Historik om andra primära maligniteter.
4. Deltar i andra kliniska studier.