A HS-10342 vizsgálata HR+/HER2-előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákos kínai betegeken
2021. szeptember 7. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a HS-10342 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korábban hormonreceptor-pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorral rendelkező, negatív előrehaladott és/vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél
A HS-10342 egy szelektív CDK4/6 kináz inhibitor.
Ezt a vizsgálatot a HS-10342 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végezték ismételt dózisok alkalmazásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HS-10342-201 egy egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat hormonreceptor-pozitív (HR-pozitív), humán epidermális növekedési faktor-receptor-2-negatív (HER2-negatív) előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákos betegeken. endokrin terápia után a betegség progressziója volt.
A hatékonyságot monoterápiaként értékelik, és az elsődleges végpont az ORR.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Binghe Xu
- Telefonszám: 010 87788826
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor-negatív (HER2-) mellrák diagnózisa van.
- Visszatérő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrák, a betegség progressziójával az antiösztrogén terápia után.
- Előzetes kemoterápiás kezelés, legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben.
- Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója szerint.
- felépült a terápia akut hatásaiból, és a toxicitás a kiindulási értékre vagy az 1. fokozatra rendeződött, kivéve a reziduális alopecia és a perifériás neuropathia.
- A főbb szervek megfelelő működése.
Kizárási kritériumok:
A következő kezelésekben részesült vagy jelenleg is részesül:
- jelenleg kap vagy kapott bármilyen CDK4/6-gátlót;
- Daganatellenes kezelésben részesült/kapott 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, a kezdő adag előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
- Radioterápia korlátozott sugárzónával a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadását követő 14 napon belül, vagy a csontvelő-besugárzás több mint 30%-ában részesült, vagy nagyszabású sugárkezelés a kezdeti dózist követő 28 napon belül.;
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 4 héten belül;
- Agyi metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, stabilak és nem igényelnek szteroidokat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig. Meningealis vagy agytörzsi áttétek. Gerincvelő kompresszió;
- Rendellenes máj- és vesefunkciók, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer metabolizmusát és kiválasztódását:
- Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HS-10342
Minden alany ismételt adagokat (C1, C2…) kap 28 napos cikluson keresztül.
A résztvevők addig folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más megvonási kritériumok teljesülnek.
|
HS-10342 tabletta naponta egyszer a 28 napos ciklus 1. és 21. napjától
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (Objektív válaszadási arány [ORR])
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
|
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) érték el a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint.
A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és új léziók megjelenése.
A PR meghatározása szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal LD összegét tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése.
|
Körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem ismert, hogy a teljes túlélési elemzés adatfelvételének határnapján meghalt, az operációs rendszer idejét cenzúrázták azon az utolsó napon, amelyről a résztvevőről ismert, hogy életben van.
|
Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR, PR dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen ok miatti halálig (legfeljebb 12 hónapig)
|
A DOR a CR vagy PR első bizonyítékának dátumától az objektív progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő volt, attól függően, hogy melyik a korábbi.
|
A CR, PR dátumától a betegség progressziójáig vagy bármilyen ok miatti halálig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A PFS a terápia első napjától a RECIST v1.1 által meghatározott betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első jeléig eltelt idő.
A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése volt, referenciaként a legkisebb összeg a vizsgálat során és az abszolút növekedés legalább 5 mm, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy 1 vagy több új elváltozás.
Ha egy résztvevő nem rendelkezik teljes kiindulási betegségértékeléssel, akkor a PFS-időt az első dózis időpontjában cenzúrázták, függetlenül attól, hogy megfigyelték-e a résztvevőnél objektíven meghatározott betegség progresszióját vagy halálát.
Ha egy résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt vagy objektív progressziója nem volt az elemzés adatfelvételének határidejében, a PFS-időt az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban cenzúrázták.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A CR, PR vagy SD résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Betegségkontroll arány [DCR]) [ Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12 hónap)
|
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők százalékos aránya volt, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt a RECIST v1.1 kritériumok alapján adott válasz szerint.
Az SD sem nem volt elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való alkalmassághoz a célléziók esetében, nem haladt előre a nem célléziók, és nem jelentek meg új léziók.
|
Betegségkontroll arány [DCR]) [ Időkeret: az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10342-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .