Badanie HS-10342 u chińskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- i/lub rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć diagnozę raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-).
2. Nawracający, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi z progresją choroby po terapii antyestrogenowej.
3. Wcześniejsze leczenie schematami chemioterapii, Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
5. wyzdrowiały po ostrych skutkach terapii, a toksyczność ustąpiła do stanu początkowego lub stopnia 1, z wyjątkiem resztkowego łysienia i neuropatii obwodowej.
6. Odpowiednia funkcja głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał lub jest w trakcie następujących zabiegów:

   1. Obecnie otrzymują lub otrzymywali jakiekolwiek inhibitory CDK4/6;
   2. Otrzymywanie/otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, przed podaniem dawki początkowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
   3. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 14 dni od podania dawki początkowej badanego leku lub otrzymanie więcej niż 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 28 dni od dawki początkowej;
   4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od początkowej dawki badanego leku;
   5. Przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Przerzuty do opon mózgowych lub pnia mózgu. Ucisk rdzenia kręgowego;
2. Nieprawidłowe funkcje wątroby i nerek, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm i wydalanie leku:
3. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.