Исследование HS-10342 у китайских пациентов с HR+/HER2-распространенным и/или метастатическим раком молочной железы
7 сентября 2021 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HS-10342 у ранее леченных пациентов с положительным рецептором гормона и отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека распространенным и / или метастатическим раком молочной железы
HS-10342 является селективным ингибитором киназы CDK4/6.
Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности HS-10342 при повторных дозах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HS-10342-201 — это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование 2 фазы у пациентов с распространенным и/или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов (положительным по HR), отрицательным по рецепторам эпидермального фактора роста 2 (отрицательным по HER2). имели прогрессирование заболевания после эндокринной терапии.
Эффективность оценивается как монотерапия, а первичной конечной точкой является ЧОО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Binghe Xu
- Номер телефона: 010 87788826
- Электронная почта: xubinghe@medmail.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован положительный гормональный рецептор (HR+), отрицательный рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-) рака молочной железы.
- Рецидивирующий, местно-распространенный, нерезектабельный или метастатический рак молочной железы с прогрессированием заболевания после антиэстрогенной терапии.
- Предшествующее лечение схемами химиотерапии, Не более 2 предшествующих схем химиотерапии в условиях метастазирования.
- По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- оправились от острых последствий терапии с регрессом токсичности до исходного уровня или до 1 степени, за исключением остаточной алопеции и периферической нейропатии.
- Адекватная функция основных органов.
Критерий исключения:
Получил или проходит следующие виды лечения:
- В настоящее время получает или получал какие-либо ингибиторы CDK4/6;
- Получение/получение противоопухолевой терапии в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, до введения начальной дозы в зависимости от того, что дольше;
- Лучевая терапия с ограниченным полем облучения для паллиативной терапии в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата, или облучение более 30% костного мозга, или широкомасштабная лучевая терапия в течение 28 дней после начальной дозы.;
- Серьезная операция в течение 4 недель после введения начальной дозы исследуемого препарата;
- Метастазы в головной мозг, если только они не бессимптомны, стабильны и не требуют приема стероидов в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения. Менингеальные или стволовые метастазы. Сдавление спинного мозга;
- Нарушения функции печени и почек, которые, как известно, влияют на метаболизм и выведение лекарств:
- История других первичных злокачественных новообразований.
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГС-10342
Каждый субъект будет получать повторные дозы (C1, C2…) в течение 28-дневных циклов.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии отмены.
|
Таблетка HS-10342 один раз в день с 1 по 21 день 28-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (Объективная частота ответов [ORR])
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
OS определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
Для каждого участника, который, как известно, не умер на дату окончания включения данных для общего анализа выживаемости, время ОС было подвергнуто цензуре на последнюю дату, когда известно, что участник жив.
|
С даты первой дозы до смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты CR, PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
DOR — это время от даты первых признаков CR или PR до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты CR, PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
ВБП определяется как время от первого дня терапии до первых признаков прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Прогрессирующее заболевание (PD) представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений.
Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП подвергалось цензуре на дату первой дозы, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть.
Если не было известно, что участник умер или имел объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время PFS подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
С даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 24 месяцев)
|
|
Процент участников с CR, PR или SD
Временное ограничение: Коэффициент контроля заболевания [DCR]) [Временные рамки: с даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) представлял собой процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с ответом с использованием критериев RECIST v1.1.
SD не было ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений.
|
Коэффициент контроля заболевания [DCR]) [Временные рамки: с даты первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10342-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .