HS-10342在中国HR+/HER2-晚期和/或转移性乳腺癌患者中的研究
2021年9月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项单臂、开放标签、多中心、2 期研究，以评估 HS-10342 在既往治疗过的激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性晚期和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性
HS-10342 是一种选择性 CDK4/6 激酶抑制剂。
本研究旨在评估重复给药 HS-10342 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
HS-10342-201 是一项针对激素受体阳性（HR 阳性）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）晚期和/或转移性乳腺癌患者的单臂、开放标签、多中心、2 期研究内分泌治疗后疾病进展。
疗效评价为单药治疗，主要终点为ORR。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Binghe Xu
- 电话号码：010 87788826
- 邮箱：xubinghe@medmail.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌。
- 抗雌激素治疗后疾病进展的复发性、局部晚期、不可切除或转移性乳腺癌。
- 既往化疗方案治疗，在转移情况下不超过 2 种既往化疗方案。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版，至少有一处颅外可测量病灶。
- 从治疗的急性效应中恢复，毒性消退至基线或 1 级，残余脱发和周围神经病变除外。
- 主要脏器功能充分。
排除标准：
已接受或正在接受以下治疗：
- 目前正在接受或已经接受任何 CDK4/6 抑制剂；
- 在初始剂量之前的 14 天或 5 个半衰期内接受/接受抗肿瘤治疗，以较长者为准；
- 研究药物初始给药后 14 天内，或接受超过 30% 的骨髓照射，或初始给药后 28 天内接受过大范围放疗的姑息性有限放射野放疗；
- 研究药物初始剂量后 4 周内进行过大手术；
- 脑转移，除非无症状、稳定且在研究治疗开始前至少 2 周内不需要类固醇。 脑膜或脑干转移。 脊髓受压；
- 已知影响药物代谢和排泄的肝肾功能异常：
- 其他原发性恶性肿瘤病史。
- 参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HS-10342
每个受试者将接受 28 天周期的重复剂量（C1、C2……）。
参与者可以继续服用研究药物，直到达到疾病进展、不可接受的毒性或其他退出标准。
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HS-10342 片剂从 28 天周期的第 1 天到第 21 天每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比（客观缓解率[ORR]）
大体时间：最长约 12 个月
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ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。
PR定义为靶病灶最长直径(LD)总和(以基线LD总和为参考)至少减少30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。
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最长约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次接种之日起至因任何原因死亡（最多 24 个月）
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OS 定义为从第一次给药日期到由于任何原因死亡的日期的时间。
对于在总体生存分析的数据纳入截止日期之前未知死亡的每位参与者，OS 时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。
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从第一次接种之日起至因任何原因死亡（最多 24 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从 CR、PR 到疾病进展或因任何原因死亡（最多 12 个月）
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DOR 是从 CR 或 PR 的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
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从 CR、PR 到疾病进展或因任何原因死亡（最多 12 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 24 个月）
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PFS 定义为从治疗第一天到出现 RECIST v1.1 定义的疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的时间。
疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或1 个或多个新病灶。
如果参与者没有完整的基线疾病评估，那么 PFS 时间将在第一次给药之日截尾，无论参与者是否观察到客观确定的疾病进展或死亡。
如果在分析的数据纳入截止日期之前不知道参与者已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间在最后一个充分的肿瘤评估日期被审查。
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从首次给药之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多 24 个月）
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CR、PR 或 SD 参与者的百分比
大体时间：疾病控制率 [DCR]) [ 时间范围：从首次给药日期到疾病进展或因任何原因死亡（最多 12 个月）
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疾病控制率 (DCR) 是根据使用 RECIST v1.1 标准的反应，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比。
SD 既不是收缩足以达到 PR，也不是增加足以达到目标病变的 PD，非目标病变没有进展，也没有出现新病变。
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疾病控制率 [DCR]) [ 时间范围：从首次给药日期到疾病进展或因任何原因死亡（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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