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Une étude sur le HS-10342 chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé et/ou métastatique

7 septembre 2021 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-10342 chez des patientes déjà traitées atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique avec récepteur hormonal positif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif

HS-10342 est un inhibiteur sélectif de la kinase CDK4/6. Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HS-10342 à doses répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HS-10342-201 est une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, à un seul bras chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH positif), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2 négatif) ont eu une progression de la maladie après une hormonothérapie. L'efficacité est évaluée en monothérapie et le critère d'évaluation principal est l'ORR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
  2. Cancer du sein récidivant, localement avancé, non résécable ou métastatique avec progression de la maladie après traitement anti-œstrogénique.
  3. Traitement antérieur avec des schémas de chimiothérapie, pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique.
  4. Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
  5. récupéré des effets aigus du traitement avec une toxicité régressant à la ligne de base ou au grade 1, à l'exception de l'alopécie résiduelle et de la neuropathie périphérique.
  6. Fonction adéquate des principaux organes.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu ou subit les traitements suivants :

    1. Recevez actuellement ou avez reçu des inhibiteurs de CDK4/6 ;
    2. Recevoir/recevoir un traitement antitumoral dans les 14 jours ou 5 demi-vies, avant la dose initiale, selon la plus longue des deux ;
    3. Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans les 14 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, ou ayant reçu plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse, ou une radiothérapie à grande échelle dans les 28 jours suivant la dose initiale ;
    4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la dose initiale du médicament à l'étude ;
    5. Métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude. Métastases méningées ou du tronc cérébral. Compression de la moelle épinière ;
  2. Fonctions hépatiques et rénales anormales connues pour affecter le métabolisme et l'excrétion des médicaments :
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
  4. Participer à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-10342
Chaque sujet recevra des doses répétées (C1, C2…) pendant des cycles de 28 jours. Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient satisfaits.
Médicament: HS-10342
Comprimé HS-10342 une fois par jour du jour 1 au jour 21 d'un cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)（Taux de réponse objectif [ORR]）
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
SG définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse de la survie globale, le temps de survie globale a été censuré à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie.
De la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la RC, de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
Le DOR était le temps écoulé entre la date de la première preuve de RC ou de RP et la date de la progression objective ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
À partir de la date de la RC, de la RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie tel que défini par RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de la première dose, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant. Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
Pourcentage de participants avec CR, PR ou SD
Délai: Taux de contrôle de la maladie [DCR]) À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 12 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1. SD n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
Taux de contrôle de la maladie [DCR]) À partir de la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10342-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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