Um estudo de HS-10342 em pacientes chinesas com câncer de mama avançado e/ou metastático HR+/HER2

Critério de inclusão:

1. Ter um diagnóstico de câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-).
2. Câncer de mama recorrente, localmente avançado, irressecável ou metastático com progressão da doença após terapia antiestrogênica.
3. Tratamento anterior com regimes de quimioterapia, não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático.
4. Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
5. recuperado dos efeitos agudos da terapia com resolução de toxicidade para a linha de base ou grau 1, exceto para alopecia residual e neuropatia periférica.
6. Função adequada dos principais órgãos.

Critério de exclusão:

1. Recebeu ou está passando pelos seguintes tratamentos:

   1. Atualmente recebendo ou tendo recebido algum inibidor de CDK4/6;
   2. Receber/receber terapia antitumoral em 14 dias ou 5 meias-vidas, antes da dose inicial, o que for mais longo;
   3. Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 14 dias da dose inicial do medicamento do estudo, ou recebeu mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em larga escala dentro de 28 dias da dose inicial.;
   4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a dose inicial do medicamento do estudo;
   5. Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis ​​e sem necessidade de esteróides por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Metástases meníngeas ou do tronco cerebral. Compressão da medula espinhal;
2. Funções hepáticas e renais anormais que afetam o metabolismo e a excreção de drogas:
3. História de outras neoplasias primárias.
4. Participação em outros estudos clínicos.