HR+/HER2- 진행성 및/또는 전이성 유방암이 있는 중국 환자의 HS-10342에 대한 연구
2021년 9월 7일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
이전에 치료받은 호르몬 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 HS-10342의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 2상 연구
HS-10342는 선택적 CDK4/6 키나제 억제제입니다.
본 연구는 반복 투여 시 HS-10342의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 수행된다.
연구 개요
상세 설명
HS-10342-201은 호르몬 수용체 양성(HR 양성), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2 음성) 진행성 및/또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 단일군, 공개, 다기관, 2상 연구입니다. 내분비 요법 후 질병이 진행되었습니다.
효능은 단일 요법으로 평가되며 1차 종료점은 ORR입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binghe Xu
- 전화번호: 010 87788826
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 진단을 받으십시오.
- 항에스트로겐 요법 후 질병이 진행된 재발성, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암.
- 이전 화학 요법 요법으로 치료, 전이성 설정에서 이전 화학 요법 요법이 2개 이하.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 두개외 병변.
- 잔류 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준선 또는 1등급으로 해결되는 독성으로 치료의 급성 효과로부터 회복됨.
- 주요 장기의 적절한 기능.
제외 기준:
다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다.
- 현재 CDK4/6 억제제를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 초기 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 항종양 요법을 받거나 받음;
- 연구 약물 초기 투여 후 14일 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위로 방사선 치료를 받거나, 초기 투여 후 28일 이내에 골수 방사선 조사의 30% 이상을 받았거나, 대규모 방사선 치료;
- 연구 약물의 초기 투여 후 4주 이내의 대수술;
- 무증상이 아닌 한 뇌 전이, 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음. 수막 또는 뇌간 전이. 척수 압박;
- 약물 대사 및 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 비정상적인 간 및 신장 기능:
- 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10342
각 피험자는 28일 주기로 반복 투여(C1, C2…)를 받게 됩니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 철회 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 HS-10342 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 응답률[ORR])
기간: 최대 약 12개월
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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OS는 최초 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
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최초 접종일부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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응답 기간(DOR)
기간: CR, PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 12개월)
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
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CR, PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지(최대 12개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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PFS는 치료 첫날부터 RECIST v1.1에 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
참가자가 완전한 기본 질병 평가를 받지 못한 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여 날짜에서 중단되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 24개월)
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CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율
기간: 질병 통제율[DCR]) [ 기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 12개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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질병 통제율[DCR]) [ 기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HS-10342에 대한 임상 시험
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Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The...모병
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