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脳神経外科医と集中治療医の間での侵襲的頭蓋内圧モニタリングのタイミング (TIMING-ICP)

2021年9月6日 更新者：Dr. Frank Rasulo、Università degli Studi di Brescia

侵襲的頭蓋内圧モニタリングは、外傷性脳損傷患者および頭蓋内圧亢進が主な死因であるすべての脳病理において極めて重要です。

長期にわたる頭蓋内圧亢進症は予後不良と関連しているため、その発生をできるだけ早く評価する必要があります。

脳内カテーテルを留置することによって実行される侵襲的頭蓋内圧モニタリングは、現在、継続的な ICP 侵襲的モニタリングのゴールドスタンダード技術です。 この操作は通常、脳神経外科医によって行われてきましたが、最近では、ベッドサイドで集中治療医によって行われることが多くなりました。

頭蓋内圧の取り扱いと治療の管理は、現在、脳神経外科医と集中治療医の共同決定によって行われていますが、ロジスティクスの問題や管理上の空き状況の違いが、患者がさらされる頭蓋内圧の量に影響を与える可能性があります。

この研究の目的は、集中治療医と脳神経外科医が行う侵襲的頭蓋内圧モニタリング留置のタイミングを比較し、2 つのグループ間の合併症の発生率における考えられる差異を検出することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この視点、多中心の観察研究は、頭蓋内圧亢進症を発症するリスクのある患者を登録する予定であり、その患者にとって最も適切な治療を達成するには侵襲的ICPモニタリングが重要であると考えられています。

侵襲的ICPモニタリングの適応とその方法は、臨床データと機器データに基づいて、脳神経外科医と集中治療医の共同決定を通じて設定されます。

この研究は集中治療室と脳神経外科で実施されます。

サンプルサイズの評価:

サンプル サイズの評価は、モンテカルロ シミュレーション (B=500) によって実行されました。 脳神経外科医と比較して集中治療医が実施する処置では時間の短縮（T2-T1）が 20 分であると仮定すると、平均時間は 100 分、センターとセンター内の標準偏差は 10 分、各 16 センターとなります。 1 つは患者数が同じで、2 つのグループ (集中治療医:神経外科医) のバランスが 1:1 であるため、合計 64 人の患者数 (32 人が集中治療医によって治療され、32 人が脳外科医によって治療される) で、関心効果を評価することができます。検出力は少なくとも 95%、有意水準は 5%。

この高い出力は、想定される設計の単純さ (エンティティの数と中心の条件が同じ) に従って決定され、実際の構成では評価できません。

統計分析計画:

侵襲的 ICP モニタリングの配置におけるデルタ時間は、分単位で宣言される T2 ～ T1 として想定されます。

類型学オペレーター (脳神経外科医と集中治療医) がデルタ時間に与える影響は、線形混合モデルで精緻化されたマルチレベル モデルを通じて評価されます。 モデルは、クラスタリング要素として操作が実行される中心を想定します。 手技が実施される場所 (集中治療室 vs 手術室) および手技実行の信頼度 (定期的 vs 散発的、年 5 回未満と定義) が共変量として仮定されます。

バイナリ変数として評価される合併症の発生率は、専用のデータ要素で公開される組織を使用したロジスティック モデル GLMM (一般化線形混合モデル) を通じて評価されます。

タイミングは次のように定義されます。

  • T0: 頭蓋内圧亢進症を発症するリスクのある病状の疑い
  • T1: 侵襲性 ICP モニタリングに対する神経集約的および神経外科的適応 (脳 CT が実行される時間、または脳 CT がない場合、侵襲的 ICP モニタリングの適応が示される時間である可能性があります)
  • T2: ボルト/EVD 留置のための頭蓋骨の皮膚切開

設置場所:

処置が実施される場所（集中治療室または手術室）は申告する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア、25123
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Caserta、イタリア、81100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • コンタクト：
      • Como、イタリア、22100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • コンタクト：
      • Latina、イタリア、04100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • コンタクト：
      • Lecco、イタリア、23900
        • まだ募集していません
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41126
        • まだ募集していません
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80142
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena、Forlì-Cesena、イタリア、47521
        • まだ募集していません
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • コンタクト：
    • Milano
      • Legnano、Milano、イタリア、20025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的頭蓋内圧モニタリングの緊急適応があるすべての急性脳損傷患者

説明

包含基準:

  • 侵襲的頭蓋内圧モニタリング（実質内および脳室内）の緊急適応がある急性脳病変を有するすべての患者
  • 18歳以上の年齢

除外基準:

  • ICPモニタリングの必要性以外の理由で脳室内カテーテル留置の適応が示されている患者（例： CSFドレナージ）
  • 侵襲的頭蓋内圧モニタリングの適応が緊急の必要がない患者
  • 重度の凝固障害が手術の禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICUの医師
ICPモニタリングのために脳内カテーテルを侵襲的に挿入する方法を適用する集中治療医
他の：適応症後の集中治療医と脳神経外科医による ICP カテーテル留置に必要な時間
集中治療医と脳神経外科医による、適応症後の ICP カテーテル留置に必要な時間と、2 つのコホート間の手技に関連する合併症が評価され、比較されます。
他の名前：
  • 2つのコホート間の操作に関連した合併症
脳神経外科医
ICPモニタリングのために脳内カテーテルを侵襲的に挿入する方法を適用する脳神経外科医
他の：適応症後の集中治療医と脳神経外科医による ICP カテーテル留置に必要な時間
集中治療医と脳神経外科医による、適応症後の ICP カテーテル留置に必要な時間と、2 つのコホート間の手技に関連する合併症が評価され、比較されます。
他の名前：
  • 2つのコホート間の操作に関連した合併症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療医と脳神経外科医が行う侵襲的頭蓋内圧モニタリングのタイミングを比較するため
時間枠：時間枠は、ICP の潜在的な増加の疑いが与えられてから、侵襲性カテーテル留置の挿入のための実際の皮膚切開が実行されるまでとなります。表示から最大5時間。
この研究の主な結果も表す時間枠は、侵襲的ICPモニタリングの指示が与えられた瞬間と、ICPモニタリング設置のために皮膚切開が行われた瞬間との間の時間差として定義される。
時間枠は、ICP の潜在的な増加の疑いが与えられてから、侵襲性カテーテル留置の挿入のための実際の皮膚切開が実行されるまでとなります。表示から最大5時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療医と脳神経外科医の間での術後合併症の比較評価
時間枠：退院までの手順（カテーテルの故障の場合、留置後最大12時間かかります）
集中治療医と脳神経外科医の間での術後合併症（髄膜炎、カテーテル留置関連の出血、誤った留置）の比較評価
退院までの手順（カテーテルの故障の場合、留置後最大12時間かかります）
ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から退院まで最長30日間
ICU滞在期間
ICU入室から退院まで最長30日間
入院期間
時間枠：入院から退院まで最長30日間
入院期間
入院から退院まで最長30日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：人工呼吸器の開始から人工呼吸器の使用を中止するまで、最長 30 日間。
人工呼吸器の持続時間
人工呼吸器の開始から人工呼吸器の使用を中止するまで、最長 30 日間。
3か月後のグラスゴー成果スコア
時間枠：急性事象から3か月後
グラスゴー結果スコア
急性事象から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Università degli Studi di Brescia

捜査官

  • 主任研究者：Frank Rasulo、Università degli Studi di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (予想される)

2022年5月3日

研究の完了 (予想される)

2022年5月3日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP4628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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