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神经外科医生和重症监护医师之间有创颅内压监测的时机 (TIMING-ICP)

2021年9月6日 更新者：Dr. Frank Rasulo、Università degli Studi di Brescia

有创颅内压监测对创伤性脑损伤患者和所有以颅内压增高为主要死因的脑病变具有重要意义。

长期颅内高压与不良结果有关，因此必须尽快评估其发生情况。

通过放置脑内导管进行有创颅内压监测是目前连续 ICP 有创监测的金标准技术。 该操作通常由神经外科医生执行，但最近该程序更多地由重症监护医师在床边执行。

颅内压处理和治疗的管理目前是通过神经外科医生和重症监护医师之间的联合决策来实现的，但是后勤事务和执行可用性方面的差异可能会影响患者所暴露的颅内压剂量。

本研究的目的是比较重症监护医师和神经外科医生进行有创颅内压监测的时间，并检测两组之间并发症发生率的可能差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、多中心和观察性研究将招募有发生颅内高压风险的患者，对他们来说，侵入性 ICP 监测对于实现最合适的治疗至关重要。

有创 ICP 监测的指征及其方式将通过神经外科医生和重症监护医师之间的联合决定来确定，这将由临床和仪器数据主导。

这项研究将在重症监护病房和神经外科进行。

样本量评估：

样本量评估已通过蒙特卡罗模拟 (B=500) 进行。 假设与神经外科医生相比，重症监护医师执行的手术时间减少 (T2-T1) 20 分钟，平均时间为 100 分钟，中心和中心内的标准偏差为 10 分钟，16 个中心，每个中心一个患者数量相同且两组之间 1:1 的平衡（重症医师：神经外科医生），总共 64 名患者（重症医师治疗 32 例，神经外科医生治疗 32 例），它使我们能够通过功效至少为 95%，显着性水平为 5%。

这种提升的力量是根据假定设计的简单性（相同数量的实体和中心条件）决定的，并且在他的真实配置中无法评估。

统计分析方案：

有创 ICP 监测的增量时间假定为 T2-T1，以分钟为单位声明。

类型学操作员（神经外科医生与重症监护医生）对增量时间的影响将通过使用线性混合模型阐述的多级模型进行评估。 该模型将假设执行机动的中心作为聚类因子。 进行操作的地点（重症监护室与手术室）和执行程序的信心（常规与零星，定义为每年少于 5 次）将被假定为协变量。

并发症的发生率作为二元变量，将通过逻辑模型 GLMM（广义线性混合模型）进行评估，组织在专用数据元素中公开。

时序定义为：

  • T0：怀疑有发生颅内压增高风险的病理学
  • T1：有创ICP监测的神经重症和神经外科指征（可以是进行脑CT的时间，或者在没有脑CT的情况下，表明有创ICP监测的指征的时间）
  • T2：头骨处的皮肤切口用于放置 BOLT/EVD

定位地点：

必须申报进行手术的地点（重症监护病房或手术室）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 尚未招聘
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 接触：
      • Brescia、意大利、25123
      • Brescia、意大利、25123
      • Caserta、意大利、81100
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • 接触：
      • Como、意大利、22100
        • 尚未招聘
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 接触：
      • Genova、意大利、16132
        • 尚未招聘
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • 接触：
      • Latina、意大利、04100
      • Lecco、意大利、23900
        • 尚未招聘
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • 接触：
      • Modena、意大利、41126
      • Napoli、意大利、80142
        • 尚未招聘
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • 接触：
      • Padova、意大利、35128
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 接触：
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • 接触：
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 接触：
      • Udine、意大利、33100
        • 尚未招聘
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • 接触：
      • Verona、意大利、37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena、Forlì-Cesena、意大利、47521
        • 尚未招聘
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • 接触：
    • Milano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有具有有创颅内压监测紧急指征的急性脑损伤患者

描述

纳入标准：

  • 所有患有急性脑病变且有创颅内压监测（脑实质内和脑室内）紧急指征的患者
  • 年龄大于或等于 18 岁

排除标准：

  • 由于需要 ICP 监测以外的原因（例如 脑脊液引流）
  • 有创颅内压监测指征不是紧急要求的患者
  • 显着凝血障碍是手术禁忌证的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ICU医师
将应用侵入性插入脑内导管的方法进行 ICP 监测的重症监护医生
其他：重症监护医师与神经外科医生根据适应症放置 ICP 导管所需的时间
将评估和比较重症监护医师与神经外科医生在适应症和与两个队列之间的操作相关的并发症后放置 ICP 导管所需的时间。
其他名称：
  • 与两个队列之间的机动相关的并发症
神经外科医生
将应用有创插入脑内导管方法进行 ICP 监测的神经外科医生
其他：重症监护医师与神经外科医生根据适应症放置 ICP 导管所需的时间
将评估和比较重症监护医师与神经外科医生在适应症和与两个队列之间的操作相关的并发症后放置 ICP 导管所需的时间。
其他名称：
  • 与两个队列之间的机动相关的并发症

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较重症监护医师和神经外科医生进行有创颅内压监测的时间
大体时间：时间范围将从怀疑 ICP 可能增加到执行用于插入侵入式导管放置的实际皮肤切口。从适应症到 5 小时。
时间范围，也代表了这项研究的主要结果，被定义为给出侵入性 ICP 监测指示的时刻与为 ICP 监测放置进行皮肤切口的时刻之间的时间差。
时间范围将从怀疑 ICP 可能增加到执行用于插入侵入式导管放置的实际皮肤切口。从适应症到 5 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重症医师和神经外科医生术后并发症的比较评估
大体时间：出院程序（如果导管出现故障，时间最长为放置后 12 小时）
重症医师和神经外科医生术后并发症（脑膜炎、导管放置相关出血、错误放置）的比较评估
出院程序（如果导管出现故障，时间最长为放置后 12 小时）
ICU住院时间
大体时间：ICU 入院到出院，最多 30 天
ICU住院时间
ICU 入院到出院，最多 30 天
住院时间
大体时间：入院到出院，最多30天
住院时间
入院到出院，最多30天
机械通气时间
大体时间：从开始机械通气到撤除呼吸机，最多 30 天。
机械通气时间
从开始机械通气到撤除呼吸机，最多 30 天。
3 个月时的格拉斯哥结果评分
大体时间：急性事件后 3 个月
格拉斯哥结果评分
急性事件后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Brescia

调查人员

  • 首席研究员：Frank Rasulo、Università degli Studi di Brescia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (预期的)

2022年5月3日

研究完成 (预期的)

2022年5月3日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP4628

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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