Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram inwazyjnego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego między neurochirurgami a lekarzami intensywnej terapii (TIMING-ICP)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego nabiera istotnego znaczenia u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu oraz we wszystkich patologiach mózgu, w których nadciśnienie wewnątrzczaszkowe jest główną przyczyną zgonu.

Przedłużające się nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wiąże się ze złym rokowaniem i dlatego należy jak najszybciej ocenić jego występowanie.

Inwazyjne monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego przeprowadzane przez wprowadzenie cewnika śródmózgowego jest obecnie złotym standardem techniki ciągłego inwazyjnego monitorowania ICP. Ten manewr był zwykle wykonywany przez neurochirurgów, ale ostatnio ten zabieg jest częściej wykonywany przez intensywistów, przy łóżku chorego.

Zarządzanie i leczenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego jest obecnie osiągane na podstawie wspólnych decyzji neurochirurgów i lekarzy intensywnej terapii, ale różnice w kwestiach logistycznych i dostępności wykonawczej mogą wpływać na dawkę ciśnienia wewnątrzczaszkowego, na jakie narażony jest pacjent.

Celem pracy jest porównanie czasu zakładania inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego przez lekarzy intensywnej terapii i neurochirurgów oraz wykrycie ewentualnych różnic w częstości występowania powikłań pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To perspektywiczne, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie obejmie pacjentów z ryzykiem rozwoju nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, dla których uważa się, że inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego ma kluczowe znaczenie dla uzyskania najbardziej odpowiedniego leczenia.

Wskazania do inwazyjnego monitorowania ICP i jego metody zostaną ustalone w drodze wspólnej decyzji neurochirurgów i lekarza intensywnej terapii, która będzie prowadzona na podstawie danych klinicznych i instrumentalnych.

Badanie to będzie realizowane na Oddziale Intensywnej Terapii oraz na Oddziale Neurochirurgii.

Ocena wielkości próby:

Ocenę liczebności próby przeprowadzono za pomocą symulacji Monte Carlo (B=500). Zakładając skrócenie czasu (T2-T1) o 20 minut w zabiegu wykonywanym przez intensywistę w porównaniu z neurochirurgiem, przy średnim czasie 100 minut, odchylenie standardowe między centrum a centrum w ciągu 10 minut, 16 ośrodków, każdy jedną z taką samą liczbą pacjentów i równowagą 1:1 między dwiema grupami (intensywista:neurochirurg), łączną liczbę 64 pacjentów (32 leczonych przez intensywistów i 32 przez neurochirurgów), pozwala to ocenić efekt zainteresowania przy moc co najmniej 95% i poziom istotności 5%.

Ta podwyższona moc została zdecydowana zgodnie z prostotą przyjętego projektu (taka sama liczba podmiotów i warunki dla centrum) i nie jest możliwa do oszacowania w jego rzeczywistej konfiguracji.

Plan analizy statystycznej:

Przyjmuje się, że czas delta w miejscu inwazyjnego monitorowania ICP to T2-T1, deklarowany w minutach.

Wpływ operatora typologii (neurochirurg vs. intensywista) na czas delta zostanie oceniony za pomocą wielopoziomowego modelu opracowanego z liniowym modelem mieszanym. W modelu jako czynnik skupiający przyjęto ośrodek, w którym wykonywany jest manewr. Jako zmienne towarzyszące przyjęto miejsce wykonania manewru (oddział intensywnej terapii vs sala operacyjna) oraz pewność wykonania zabiegu (rutynowy vs sporadyczny, definiowany jako mniej niż 5 razy w roku).

Częstość występowania powikłań, oceniana jako zmienna binarna, zostanie oceniona za pomocą modelu logistycznego GLMM (uogólniony liniowy model mieszany) z organizacją ujawnioną w dedykowanym elemencie danych.

Czasy są zdefiniowane jako:

  • T0: podejrzenie patologii z ryzykiem rozwoju nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • T1: neurointensywne i neurochirurgiczne wskazanie do inwazyjnego monitorowania ICP (może to być czas wykonania TK mózgu lub, w przypadku braku TK mózgu, moment stwierdzenia wskazania do inwazyjnego monitorowania ICP)
  • T2: nacięcie skóry na czaszce w celu umieszczenia BOLT/EVD

Miejsce pozycjonowania:

Należy zadeklarować miejsce (oddział intensywnej terapii lub sala operacyjna), w którym wykonywany jest zabieg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Como, Włochy, 22100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Latina, Włochy, 04100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy, 41126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Włochy, 47521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
    • Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ostrym urazem mózgu z pilnymi wskazaniami do inwazyjnego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ostrą patologią mózgową ze wskazaniem do inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (śródmiąższowego i dokomorowego)
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wskazane jest wprowadzenie cewnika dokomorowego z przyczyn innych niż konieczność monitorowania CWG (np. drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego)
  • Pacjenci, u których wskazanie do inwazyjnego monitorowania ciśnienia śródczaszkowego nie jest pilną prośbą
  • Pacjenci, u których istotne zaburzenia krzepnięcia są przeciwwskazaniem do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekarze OIT
Lekarze Intensywnej Terapii, którzy zastosują metodę inwazyjnego wprowadzenia cewnika śródmózgowego do monitorowania ICP
Inny: Czas potrzebny na założenie cewnika ICP przez lekarza intensywnej terapii vs neurochirurga po wskazaniu
Oceniony i porównany zostanie czas potrzebny na umieszczenie cewnika ICP przez lekarza intensywnej terapii w porównaniu z neurochirurgiem po wskazaniu i powikłaniach związanych z manewrem pomiędzy dwiema kohortami.
Inne nazwy:
  • Komplikacje związane z manewrem między dwiema kohortami
Neurochirurdzy
Neurochirurgów, którzy zastosują metodę inwazyjnego wprowadzenia cewnika śródmózgowego do monitorowania ICP
Inny: Czas potrzebny na założenie cewnika ICP przez lekarza intensywnej terapii vs neurochirurga po wskazaniu
Oceniony i porównany zostanie czas potrzebny na umieszczenie cewnika ICP przez lekarza intensywnej terapii w porównaniu z neurochirurgiem po wskazaniu i powikłaniach związanych z manewrem pomiędzy dwiema kohortami.
Inne nazwy:
  • Komplikacje związane z manewrem między dwiema kohortami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego wykonywanego przez lekarzy intensywnej terapii i neurochirurgów
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą obejmować okres od momentu podejrzenia potencjalnego wzrostu ICP do momentu wykonania rzeczywistego nacięcia skóry w celu wprowadzenia inwazyjnego umieszczenia cewnika. Od wskazania do 5 godzin.
Ramy czasowe, które również reprezentują główny wynik tego badania, definiuje się jako różnicę czasu między momentem podania wskazania do inwazyjnego monitorowania ICP a momentem wykonania nacięcia skóry w celu umieszczenia monitoringu ICP.
Ramy czasowe będą obejmować okres od momentu podejrzenia potencjalnego wzrostu ICP do momentu wykonania rzeczywistego nacięcia skóry w celu wprowadzenia inwazyjnego umieszczenia cewnika. Od wskazania do 5 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza powikłań pozabiegowych między specjalistami intensywnej terapii a neurochirurgami
Ramy czasowe: postępowanie do wypisu ze szpitala (w przypadku awarii cewnika czas do 12 godzin po założeniu)
Ocena porównawcza powikłań pozabiegowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia związane z założeniem cewnika, nieprawidłowe umieszczenie) między specjalistami intensywnej terapii a neurochirurgami
postępowanie do wypisu ze szpitala (w przypadku awarii cewnika czas do 12 godzin po założeniu)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIOM do wypisu, do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Przyjęcie na OIOM do wypisu, do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: hospitalizacji do wypisu, do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
hospitalizacji do wypisu, do 30 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do odłączenia od respiratora, do 30 dni.
czas trwania wentylacji mechanicznej
od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do odłączenia od respiratora, do 30 dni.
Glasgow Outcome Score po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym incydencie
Wynik Glasgow
3 miesiące po ostrym incydencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP4628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj