Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idegsebészek és az intenzív osztályos orvosok közötti invazív koponyaűri nyomás monitorozás időzítése (TIMING-ICP)

2021. szeptember 6. frissítette: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Az invazív koponyaűri nyomás monitorozása alapvető fontosságú traumás agysérülésben szenvedő betegeknél és minden olyan agyi patológiában, ahol az intracranialis hypertonia a fő halálok.

Az elhúzódó intrakraniális hipertónia rossz eredménnyel járt, ezért előfordulását a lehető leghamarabb fel kell mérni.

Az intracerebrális katéter behelyezésével végzett invazív koponyaűri nyomás monitorozás jelenleg a folyamatos ICP invazív monitorozás arany standard technikája. Ezt a manővert általában idegsebészek hajtották végre, de az utóbbi időben gyakrabban végzik ezt az eljárást az intenzivisták, az ágy mellett.

A koponyaűri nyomás kezelése és kezelése jelenleg az idegsebészek és az intenzív terápiás orvosok közös döntéseivel valósul meg, de a logisztikai kérdésekben és a vezetői rendelkezésre állásban mutatkozó különbségek hatással lehetnek a beteg koponyaűri nyomásának dózisára.

A tanulmány célja az intenzív osztályos orvosok és idegsebészek által végzett invazív koponyaűri nyomás monitorozás időzítésének összehasonlítása, valamint a szövődmények előfordulási gyakoriságának lehetséges különbségeinek kimutatása a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a perspektivikus, multicentrikus és megfigyeléses vizsgálat olyan betegeket von be, akiknél fennáll az intracranialis hypertonia kialakulásának kockázata, akiknél úgy gondolják, hogy az invazív ICP monitorozás kulcsfontosságú a legmegfelelőbb kezelés eléréséhez.

Az invazív ICP-monitorozás indikációját és módozatait az idegsebészek és az intenzív terápiás orvos közös döntése határozza meg, amely klinikai és műszeres adatok alapján történik.

Ezt a vizsgálatot az intenzív osztályon és az idegsebészeti osztályon végezzük.

Mintaméret értékelése:

A minta méretének felmérése Monte Carlo szimulációval történt (B=500). Feltételezve 20 perces időbeli csökkenést (T2-T1) az intenzivista által végzett eljárásban az idegsebészhez képest, átlagosan 100 perccel, a központ és az intracentrum közötti szórás 10 perc, 16 centrum, mindegyik egy ugyanannyi betegszámmal és a két csoport (intenzivista:idegsebész) közötti egyensúly 1:1, összesen 64 beteg (32 intenzív és 32 idegsebész kezelt), lehetővé teszi az érdeklődési hatás értékelését teljesítménye legalább 95%, szignifikancia szintje pedig 5%.

Ez a megnövelt teljesítmény a feltételezett terv egyszerűsége (azonos számú entitás és a központ feltétele) alapján lett eldöntve, és nem értékelhető a valós konfigurációjában.

Statisztikai elemzési terv:

Az invazív ICP-monitorozás elhelyezésének delta idejét T2-T1-nek tekintjük, percekben deklarálva.

A tipológiai operátor (idegsebész vs intenzivista) deltaidőre gyakorolt ​​hatását egy lineáris vegyes modellel kidolgozott többszintű modellen keresztül értékeljük. A modell klaszterezési tényezőként azt a központot veszi fel, amelyben a manővert végrehajtják. Kovariánsnak tekintjük azt a helyet, ahol a manővert végrehajtják (intenzív osztály vs. műtő), és az eljárás végrehajtásába vetett bizalom (rutin vs sporadikus, definíció szerint évente kevesebb mint 5 alkalommal).

A bináris változóként értékelt szövődmények előfordulását a GLMM (generalizált lineáris vegyes modell) logisztikai modellen keresztül értékeljük, miközben a szervezet a dedikált adatelemben látható.

Az időzítések meghatározása a következő:

  • T0: olyan patológia gyanúja, amely veszélyezteti az intracranialis hypertonia kialakulását
  • T1: idegintenzív és idegsebészeti indikáció az invazív ICP monitorozáshoz (ez lehet az az időpont, amikor agyi CT-t végeznek, vagy agyi CT hiányában az az időpont, amikor az invazív ICP-monitorozás indikációját jelzik)
  • T2: bőrmetszés a koponyánál a BOLT/EVD elhelyezéséhez

Elhelyezés helye:

Be kell jelenteni azt a helyet (intenzív osztály vagy műtő), ahol az eljárást elvégzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brescia, Olaszország, 25123
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caserta, Olaszország, 81100
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Como, Olaszország, 22100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Latina, Olaszország, 04100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Modena, Olaszország, 41126
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Napoli, Olaszország, 80142
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Még nincs toborzás
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Verona, Olaszország, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Olaszország, 47521
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milano
      • Legnano, Milano, Olaszország, 20025

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden akut agy Sérült beteg invazív koponyaűri nyomás monitorozására sürgős indikációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden akut agyi patológiában szenvedő beteg invazív koponyaűri nyomásellenőrzés sürgős indikációjával (intraparenchymális és intraventrikuláris)
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az intravénás katéter behelyezését nem az ICP monitorozás szükségessége miatt indokolják (pl. CSF vízelvezetés)
  • Azok a betegek, akiknél az invazív koponyaűri nyomás monitorozása nem sürgős kérés
  • Azok a betegek, akiknél a szignifikáns véralvadási zavar az eljárás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzív osztályos orvosok
Intenzív terápiás orvosok, akik az intracerebrális katéter invazív behelyezésének módszerét alkalmazzák az ICP monitorozására
Egyéb: Az Intenzív Terápiás Orvos vs Idegsebész ICP katéter elhelyezéséhez szükséges idő az indikációt követően
Kiértékeli és összehasonlítja a két csoport közötti manőverrel kapcsolatos indikációt és szövődményeket követően az intenzív osztályos orvos és idegsebész által az ICP katéter elhelyezéséhez szükséges időt.
Más nevek:
  • A két kohorsz közötti manőverrel kapcsolatos komplikációk
Idegsebészek
Idegsebészek, akik az intracerebrális katéter invazív behelyezésének módszerét alkalmazzák az ICP monitorozására
Egyéb: Az Intenzív Terápiás Orvos vs Idegsebész ICP katéter elhelyezéséhez szükséges idő az indikációt követően
Kiértékeli és összehasonlítja a két csoport közötti manőverrel kapcsolatos indikációt és szövődményeket követően az intenzív osztályos orvos és idegsebész által az ICP katéter elhelyezéséhez szükséges időt.
Más nevek:
  • A két kohorsz közötti manőverrel kapcsolatos komplikációk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos orvosok és idegsebészek által végzett invazív koponyaűri nyomás monitorozás időzítésének összehasonlítása
Időkeret: Az időkeret attól az időponttól fog számítani, amikor felmerül az ICP potenciális növekedésének gyanúja az invazív katéter behelyezéséhez szükséges tényleges bőrmetszésig. Jelzéstől 5 óráig.
Az időkeret, amely egyben ennek a vizsgálatnak a fő eredményét is jelenti, az időbeli különbség az invazív ICP-monitorozás indikációja és az ICP-monitorozás elhelyezéséhez szükséges bőrmetszés időpontja között.
Az időkeret attól az időponttól fog számítani, amikor felmerül az ICP potenciális növekedésének gyanúja az invazív katéter behelyezéséhez szükséges tényleges bőrmetszésig. Jelzéstől 5 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődmények összehasonlító értékelése intenzív és idegsebészek között
Időkeret: kórházi elbocsátási eljárás (a katéter meghibásodása esetén a behelyezés után legfeljebb 12 óra)
A műtét utáni szövődmények (agyhártyagyulladás, katéterbehelyezéssel összefüggő vérzések, rossz elhelyezés) összehasonlító értékelése intenzív és idegsebészek között
kórházi elbocsátási eljárás (a katéter meghibásodása esetén a behelyezés után legfeljebb 12 óra)
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Intenzív osztályon történő elbocsátás, legfeljebb 30 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Intenzív osztályon történő elbocsátás, legfeljebb 30 napig
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi felvétel a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig
a kórházi tartózkodás hossza
kórházi felvétel a hazabocsátásig, legfeljebb 30 napig
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a gépi lélegeztetés megkezdésétől a lélegeztetőgépről való leszoktatásig, legfeljebb 30 napig.
a gépi szellőztetés időtartama
a gépi lélegeztetés megkezdésétől a lélegeztetőgépről való leszoktatásig, legfeljebb 30 napig.
Glasgow eredménypont 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az akut esemény után
Glasgow eredménypontszám
3 hónappal az akut esemény után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Brescia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP4628

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel