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Zeitpunkt der invasiven intrakraniellen Drucküberwachung zwischen Neurochirurgen und Intensivärzten (TIMING-ICP)

6. September 2021 aktualisiert von: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Der invasiven intrakraniellen Drucküberwachung kommt bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und bei allen zerebralen Pathologien, bei denen intrakranielle Hypertonie die Haupttodesursache ist, eine wesentliche Bedeutung zu.

Anhaltende intrakranielle Hypertonie wird mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht und ihr Auftreten muss daher so schnell wie möglich beurteilt werden.

Die invasive intrakranielle Drucküberwachung durch Platzierung eines intrazerebralen Katheters ist derzeit die Goldstandardtechnik für die kontinuierliche invasive ICP-Überwachung. Dieses Manöver wurde normalerweise von Neurochirurgen durchgeführt, in letzter Zeit wird dieser Eingriff jedoch häufiger von Intensivmedizinern am Krankenbett durchgeführt.

Die Bewältigung und Behandlung des intrakraniellen Drucks erfolgt derzeit durch gemeinsame Entscheidungen von Neurochirurgen und Intensivmedizinern. Unterschiede in der Logistik und in der Verfügbarkeit von Führungskräften könnten sich jedoch auf die Dosis des intrakraniellen Drucks auswirken, dem der Patient ausgesetzt ist.

Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt der invasiven intrakraniellen Drucküberwachung durch Intensivmediziner und Neurochirurgen zu vergleichen und mögliche Unterschiede in der Häufigkeit von Komplikationen zwischen den beiden Gruppen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese perspektivische, multizentrische Beobachtungsstudie werden Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer intrakraniellen Hypertonie aufgenommen, für die eine invasive ICP-Überwachung für die Erzielung der am besten geeigneten Behandlung von entscheidender Bedeutung ist.

Die Indikation für die invasive ICP-Überwachung und ihre Modalitäten wird durch eine gemeinsame Entscheidung zwischen Neurochirurgen und Intensivmedizinern festgelegt, die auf klinischen und instrumentellen Daten basieren wird.

Diese Studie wird auf der Intensivstation und in der Abteilung für Neurochirurgie durchgeführt.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Die Bewertung der Stichprobengröße wurde mittels Monte-Carlo-Simulation (B=500) durchgeführt. Unter der Annahme einer Zeitverkürzung (T2-T1) von 20 Minuten bei dem von einem Intensivmediziner durchgeführten Eingriff im Vergleich zu einem Neurochirurgen, mit einer durchschnittlichen Zeit von 100 Minuten, einer Standardabweichung zwischen Zentrum und Intrazentrum von 10 Minuten, jeweils 16 Zentren eine mit der gleichen Anzahl von Patienten und einem Gleichgewicht von 1:1 zwischen den beiden Gruppen (Intensivarzt:Neurochirurg), also einer Gesamtzahl von 64 Patienten (32 von Intensivärzten und 32 von Neurochirurgen behandelt), ermöglicht es uns, den Zinseffekt mit a zu bewerten Trennschärfe von mindestens 95 % und ein Signifikanzniveau von 5 %.

Diese erhöhte Leistung wurde aufgrund der Einfachheit des angenommenen Entwurfs (gleiche Anzahl von Einheiten und Bedingungen für das Zentrum) festgelegt und ist in seiner tatsächlichen Konfiguration nicht auswertbar.

Statistischer Analyseplan:

Die Delta-Zeit bei der Platzierung der invasiven ICP-Überwachung wird als T2-T1 angenommen und in Minuten angegeben.

Der Einfluss des Typologieoperators (Neurochirurg vs. Intensivmediziner) auf die Delta-Zeit wird anhand eines mehrstufigen Modells bewertet, das mit einem linearen gemischten Modell ausgearbeitet wurde. Das Modell geht davon aus, dass das Zentrum, in dem das Manöver ausgeführt wird, als Clusterfaktor dient. Als Kovariaten werden der Ort angenommen, an dem das Manöver durchgeführt wird (Intensivstation vs. Operationssaal) und das Vertrauen in die Durchführung des Eingriffs (routinemäßig vs. sporadisch, definiert als weniger als fünf Mal pro Jahr).

Das Auftreten von Komplikationen, bewertet als binäre Variable, wird durch das Logistikmodell GLMM (generalisiertes lineares gemischtes Modell) bewertet, wobei die Organisation im dedizierten Datenelement offengelegt wird.

Timings sind definiert als:

  • T0: Verdacht auf Pathologie mit Risiko für die Entwicklung einer intrakraniellen Hypertonie
  • T1: neurointensive und neurochirurgische Indikation zur invasiven ICP-Überwachung (dies kann der Zeitpunkt sein, zu dem eine Gehirn-CT durchgeführt wird, oder, in Ermangelung einer Gehirn-CT, der Zeitpunkt, zu dem die Indikation zur invasiven ICP-Überwachung gestellt wird)
  • T2: Hautschnitt am Schädel zur BOLT/EVD-Platzierung

Ort der Positionierung:

Der Ort (Intensivstation oder Operationssaal), an dem der Eingriff durchgeführt wird, muss angegeben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brescia, Italien, 25123
      • Caserta, Italien, 81100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Como, Italien, 22100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Latina, Italien, 04100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Lecco, Italien, 23900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Modena, Italien, 41126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italien, 47521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Kontakt:
    • Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akuter Hirnschädigung und dringender Indikation für eine invasive intrakranielle Drucküberwachung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit akuter zerebraler Pathologie mit dringender Indikation für eine invasive intrakranielle Drucküberwachung (intraparenchymal und intraventrikulär)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Indikation zur Platzierung eines intraventrikulären Katheters aus anderen Gründen als der Notwendigkeit einer ICP-Überwachung besteht (z. B. Liquordrainage)
  • Patienten, bei denen die Indikation zur invasiven intrakraniellen Drucküberwachung nicht dringend erforderlich ist
  • Patienten, bei denen eine erhebliche Gerinnungsstörung eine Kontraindikation für den Eingriff darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärzte auf der Intensivstation
Intensivmediziner, die die Methode der invasiven Einführung des intrazerebralen Katheters zur ICP-Überwachung anwenden
Sonstiges: Zeitbedarf für die Platzierung des ICP-Katheters durch Intensivmediziner vs. Neurochirurgen nach Indikation
Die für die Platzierung des ICP-Katheters erforderliche Zeit durch Intensivmediziner vs. Neurochirurgen nach Indikation und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Manöver zwischen den beiden Kohorten werden ausgewertet und verglichen.
Andere Namen:
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Manöver zwischen den beiden Kohorten
Neurochirurgen
Neurochirurgen, die die Methode der invasiven Einführung des intrazerebralen Katheters zur ICP-Überwachung anwenden
Sonstiges: Zeitbedarf für die Platzierung des ICP-Katheters durch Intensivmediziner vs. Neurochirurgen nach Indikation
Die für die Platzierung des ICP-Katheters erforderliche Zeit durch Intensivmediziner vs. Neurochirurgen nach Indikation und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Manöver zwischen den beiden Kohorten werden ausgewertet und verglichen.
Andere Namen:
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Manöver zwischen den beiden Kohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Zeitpunkts der invasiven intrakraniellen Drucküberwachung durch Intensivmediziner und Neurochirurgen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von dem Zeitpunkt, an dem der Verdacht auf einen möglichen Anstieg des ICP geäußert wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der tatsächliche Hautschnitt für die Einführung der invasiven Katheterplatzierung durchgeführt wird. Von der Anzeige bis zu 5 Stunden.
Der Zeitrahmen, der auch das Hauptergebnis dieser Studie darstellt, ist definiert als die Zeitdifferenz zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Hinweis auf eine invasive ICP-Überwachung gegeben wird, und dem Zeitpunkt, an dem der Hautschnitt zur Platzierung der ICP-Überwachung durchgeführt wird.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von dem Zeitpunkt, an dem der Verdacht auf einen möglichen Anstieg des ICP geäußert wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der tatsächliche Hautschnitt für die Einführung der invasiven Katheterplatzierung durchgeführt wird. Von der Anzeige bis zu 5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung postprozeduraler Komplikationen zwischen Intensivärzten und Neurochirurgen
Zeitfenster: Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Falle einer Fehlfunktion des Katheters beträgt die Zeitspanne bis zu 12 Stunden nach der Platzierung)
Vergleichende Bewertung postprozeduraler Komplikationen (Meningitis, Blutungen im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung, falsche Platzierung) zwischen Intensivärzten und Neurochirurgen
Verfahren bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Falle einer Fehlfunktion des Katheters beträgt die Zeitspanne bis zu 12 Stunden nach der Platzierung)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät bis zu 30 Tage.
Dauer der mechanischen Beatmung
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät bis zu 30 Tage.
Glasgow Outcome Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem akuten Ereignis
Glasgow-Ergebnisbewertung
3 Monate nach dem akuten Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP4628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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