Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisen kallonsisäisen paineen seurannan ajoitus neurokirurgien ja tehohoitolääkäreiden välillä (TIMING-ICP)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Invasiivinen kallonsisäisen paineen seuranta on erittäin tärkeää potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio ja kaikissa aivosairauksissa, joissa kallonsisäinen verenpaine on pääasiallinen kuolinsyy.

Pitkittynyt kallonsisäinen hypertensio on liittynyt huonoon lopputulokseen ja sen esiintyminen on siksi arvioitava mahdollisimman pian.

Invasiivinen kallonsisäisen paineen seuranta asettamalla aivosisäinen katetri on tällä hetkellä kultainen standardi tekniikka jatkuvassa ICP-invasiivisessa seurannassa. Tämän toimenpiteen ovat yleensä suorittaneet neurokirurgit, mutta viime aikoina tämän toimenpiteen ovat useammin suorittaneet intensiivilääkärit, sängyn vieressä.

Kallonsisäisen paineen käsittelyn ja hoidon hallinta hoidetaan tällä hetkellä neurokirurgien ja tehohoitolääkäreiden yhteisillä päätöksillä, mutta erot logistisissa asioissa ja toimeenpanon saatavuudessa voivat vaikuttaa kallonsisäisen paineen annokseen, jolle potilas altistuu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tehohoidon lääkäreiden ja neurokirurgien suorittaman invasiivisen kallonsisäisen paineen mittauksen ajoitusta ja havaita mahdolliset erot komplikaatioiden ilmaantuvuussuhteissa näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä perspektiivi-, monikeskus- ja havainnointitutkimus ottaa mukaan potilaita, joilla on riski saada kallonsisäinen verenpainetauti, joille invasiivisen ICP-seurannan uskotaan olevan ratkaisevan tärkeää sopivimman hoidon saavuttamiseksi.

Indikaatio invasiiviseen ICP-seurantaan ja sen menetelmiin määritellään neurokirurgien ja tehohoitolääkärin yhteisellä päätöksellä, jota ohjaavat kliiniset ja instrumentaaliset tiedot.

Tämä tutkimus tehdään tehohoidossa ja neurokirurgian osastolla.

Otoskoon arviointi:

Otoskoon arviointi on suoritettu Monte Carlo -simulaatiolla (B=500). Olettaen, että intensivistin suorittamassa toimenpiteessä ajoitus pienenee (T2-T1) 20 minuuttia verrattuna neurokirurgiin, keskimääräinen aika on 100 minuuttia, keskihajonta keskuksen ja keskuksen välillä on 10 minuuttia, 16 keskustaa, kukin yksi, jossa on sama määrä potilaita ja tasapaino 1:1 kahden ryhmän välillä (intensiivilääkäri: neurokirurgi), yhteensä 64 potilasta (32 hoitaa intensiivilääkäri ja 32 neurokirurgia), sen avulla voimme arvioida kiinnostavaa vaikutusta teho vähintään 95 % ja merkitsevyystaso 5 %.

Tämä kohonnut teho on päätetty oletetun suunnittelun yksinkertaisuuden mukaan (sama määrä entiteettiä ja keskuksen ehdot) eikä sitä voida arvioida hänen todellisessa konfiguraatiossaan.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Delta-aika invasiivisen ICP-monitoroinnin sijoittamisessa oletetaan T2-T1:nä ilmoitettuna minuutteina.

Typologian operaattorin (neurokirurgi vs. intensivisti) vaikutusta delta-aikaan arvioidaan monitasoisen mallin avulla, joka on kehitetty lineaarisella sekamallilla. Malli olettaa klusterointitekijänä keskuksen, jossa liike suoritetaan. Paikka, jossa toimenpide suoritetaan (tehohoitoyksikkö vs. leikkaussali) ja luottamus toimenpiteen suorittamiseen (rutiini vs. satunnainen, määritelty alle 5 kertaa vuodessa) oletetaan kovariaatteina.

Komplikaatioiden ilmaantuvuus, joka arvostetaan binäärimuuttujana, arvioidaan logistisen mallin GLMM (yleistetty lineaarinen sekamalli) avulla organisaation ollessa esillä omistetussa tietoelementissä.

Ajoitukset määritellään seuraavasti:

  • T0: epäillään patologiasta, jolla on riski saada kallonsisäinen hypertensio
  • T1: neurointensiivinen ja neurokirurginen indikaatio invasiiviseen ICP-seurantaan (se voi olla aika, jolloin aivojen CT tehdään, tai aivojen TT:n puuttuessa aika, jolloin invasiivisen ICP-monitoroinnin indikaatio ilmoitetaan)
  • T2: Ihon viilto kallossa PULTTI/EVD-asettamista varten

Sijoituspaikka:

Paikka (teho- tai leikkaussali), jossa toimenpide suoritetaan, on ilmoitettava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia, 25123
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • Spedali Civili, Neuro Critical Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caserta, Italia, 81100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Como, Italia, 22100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Latina, Italia, 04100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia, 33100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italia, 47521
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki akuutit aivot Loukkaantuneet potilaat, joilla on kiireellinen indikaatio invasiiviseen kallonsisäisen paineen seurantaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on akuutti aivopatologia ja joilla on kiireellinen indikaatio invasiiviseen kallonsisäisen paineen seurantaan (intraparenkymaalinen ja intraventrikulaarinen)
  • Ikä vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suonensisäisen katetrin asettaminen on ilmoitettu muista syistä kuin ICP-seurannan tarpeesta (esim. CSF:n tyhjennys)
  • Potilaat, joille invasiivinen kallonsisäisen paineen seuranta ei ole kiireellinen pyyntö
  • Potilaat, joilla merkittävä hyytymishäiriö on toimenpiteen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Teho-osaston lääkärit
Tehohoidon lääkärit, jotka soveltavat aivosisäisen katetrin invasiivista lisäysmenetelmää ICP-seurantaan
Muut: Aika, joka tarvitaan ICP-katetrin asettamiseen tehohoitolääkärin vs. neurokirurgin toimesta indikaation jälkeen
Tehohoidon lääkärin ja neurokirurgin suorittamaan ICP-katetrin asettamiseen tarvittava aika indikaatioiden ja kahden kohortin väliseen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden jälkeen arvioidaan ja verrataan.
Muut nimet:
  • Kahden kohortin väliseen liikenteeseen liittyvät komplikaatiot
Neurokirurgit
Neurokirurgit, jotka käyttävät aivosisäisen katetrin invasiivista lisäysmenetelmää ICP-seurantaan
Muut: Aika, joka tarvitaan ICP-katetrin asettamiseen tehohoitolääkärin vs. neurokirurgin toimesta indikaation jälkeen
Tehohoidon lääkärin ja neurokirurgin suorittamaan ICP-katetrin asettamiseen tarvittava aika indikaatioiden ja kahden kohortin väliseen toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden jälkeen arvioidaan ja verrataan.
Muut nimet:
  • Kahden kohortin väliseen liikenteeseen liittyvät komplikaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon lääkäreiden ja neurokirurgien suorittaman invasiivisen intrakraniaalisen paineen mittauksen ajoituksen vertaaminen
Aikaikkuna: Aikaraja alkaa siitä hetkestä, jolloin epäillään ICP:n mahdollisesta noususta siihen hetkeen, jolloin varsinainen ihon viilto invasiivisen katetrin asettamista varten tehdään. Indikaatiosta 5 tuntiin asti.
Aikakehys, joka edustaa myös tämän tutkimuksen päätulosta, on määritelty aikaeroksi sen hetken välillä, jolloin invasiivisen ICP-monitoroinnin indikaatio annetaan, ja hetken, jolloin iholeikkaus tehdään ICP-monitoroinnin sijoittamista varten.
Aikaraja alkaa siitä hetkestä, jolloin epäillään ICP:n mahdollisesta noususta siihen hetkeen, jolloin varsinainen ihon viilto invasiivisen katetrin asettamista varten tehdään. Indikaatiosta 5 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn jälkeisten komplikaatioiden vertaileva arviointi intensiivisten ja neurokirurgien välillä
Aikaikkuna: toimenpide sairaalasta poistoon (katetrin toimintahäiriön tapauksessa aika on enintään 12 tuntia asettamisen jälkeen)
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden (aivokalvontulehdus, katetrin asettamiseen liittyvät verenvuodot, väärä sijoitus) vertaileva arviointi intensiivisten ja neurokirurgien välillä
toimenpide sairaalasta poistoon (katetrin toimintahäiriön tapauksessa aika on enintään 12 tuntia asettamisen jälkeen)
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy kotiuttamiseen, enintään 30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Tehohoitoon pääsy kotiuttamiseen, enintään 30 päivää
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalahoitoon pääsy kotiutukseen, enintään 30 päivää
sairaalahoidon pituus
sairaalahoitoon pääsy kotiutukseen, enintään 30 päivää
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: koneellisen ventilaation aloittamisesta ventilaattorista vieroittamiseen, enintään 30 päivää.
koneellisen ilmanvaihdon kesto
koneellisen ventilaation aloittamisesta ventilaattorista vieroittamiseen, enintään 30 päivää.
Glasgow-tulospisteet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen
Glasgow-tulos
3 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP4628

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa