Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moment de la surveillance de la pression intracrânienne invasive entre les neurochirurgiens et les médecins de soins intensifs (TIMING-ICP)

6 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

La surveillance de la pression intracrânienne invasive revêt une importance essentielle chez les patients traumatisés crâniens et dans toutes les pathologies cérébrales dans lesquelles l'hypertension intracrânienne est la principale cause de décès.

L'hypertension intracrânienne prolongée a été associée à de mauvais résultats et sa survenue doit donc être évaluée le plus tôt possible.

La surveillance invasive de la pression intracrânienne réalisée en plaçant un cathéter intracérébral est actuellement la technique de référence pour la surveillance invasive continue de la PIC. Cette manœuvre a généralement été réalisée par des neurochirurgiens, mais récemment cette intervention a été plus souvent réalisée par des réanimateurs, au chevet du patient.

La gestion de la gestion et du traitement de la pression intracrânienne est actuellement réalisée par des décisions conjointes entre les neurochirurgiens et les médecins de soins intensifs, mais les différences en matière de logistique et de disponibilité des cadres pourraient avoir un impact sur la dose de pression intracrânienne à laquelle le patient est exposé.

Le but de cette étude est de comparer le moment du placement de la surveillance de la pression intracrânienne invasive effectuée par des médecins de soins intensifs et des neurochirurgiens et de détecter d'éventuelles différences dans l'incidence des complications entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle recrutera des patients à risque de développer une hypertension intracrânienne, pour lesquels on pense que la surveillance invasive de la PIC est cruciale pour obtenir le traitement le plus approprié.

L'indication à la surveillance invasive de la PIC et ses modalités seront fixées par une décision conjointe entre les neurochirurgiens et le médecin réanimateur, qui sera guidée par des données cliniques et instrumentales.

Cette étude sera réalisée en unité de soins intensifs et en service de neurochirurgie.

Évaluation de la taille de l'échantillon :

L'évaluation de la taille de l'échantillon a été réalisée par simulation de Monte Carlo (B=500). En supposant une décroissance temporelle (T2-T1) de 20 minutes dans l'intervention réalisée par un réanimateur par rapport à un neurochirurgien, avec un temps moyen de 100 minutes, un écart type entre centre et intra-centre de 10 minutes, 16 centres, chacun un avec le même nombre de patients et un équilibre 1:1 entre les deux groupes (réanimateur : neurochirurgien), soit un nombre total de 64 patients (32 traités par des réanimateurs et 32 ​​par des neurochirurgiens), cela nous permet d'évaluer l'effet d'intérêt avec un puissance d'au moins 95 % et un niveau de signification de 5 %.

Cette puissance élevée a été décidée en fonction de la simplicité de la conception supposée (même nombre d'entités et conditions pour le centre) et non évaluable dans sa configuration réelle.

Plan d'analyse statistique :

Le temps delta dans le placement de la surveillance invasive de la PIC est supposé être T2-T1, déclaré en minutes.

L'impact de la typologie opérateur (neurochirurgien vs intensiviste) sur le delta temps sera évalué à travers un modèle multiniveaux élaboré avec un modèle linéaire mixte. Le modèle assumera le centre dans lequel la manœuvre est effectuée comme facteur de regroupement. Le lieu où la manœuvre est réalisée (unité de soins intensifs vs salle d'opération) et la confiance dans l'exécution de la procédure (routine vs sporadique, définie comme moins de 5 fois par an) seront supposées comme covariables.

L'incidence des complications, évaluée comme une variable binaire, sera évaluée à travers le modèle logistique GLMM (modèle mixte linéaire généralisé) avec l'organisation exposée dans l'élément de données dédié.

Les horaires sont définis comme suit :

  • T0 : suspicion de pathologie à risque de développer une hypertension intracrânienne
  • T1 : indication neuro-intensive et neurochirurgicale à la surveillance invasive de la PIC (il peut s'agir du moment où le scanner cérébral est effectué ou, en l'absence de scanner cérébral, du moment où l'indication à la surveillance invasive de la PIC est indiquée)
  • T2 : incision cutanée au niveau du crâne pour la mise en place de BOLT/EVD

Lieu de positionnement :

Le lieu (unité de soins intensifs ou bloc opératoire) où l'acte est réalisé doit être déclaré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Brescia, Italie, 25123
      • Brescia, Italie, 25123
      • Caserta, Italie, 81100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Como, Italie, 22100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Latina, Italie, 04100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Lecco, Italie, 23900
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Modena, Italie, 41126
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80142
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
      • Udine, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Italie, 47521
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contact:
    • Milano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de lésions cérébrales aiguës avec indication urgente de surveillance invasive de la pression intracrânienne

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de pathologie cérébrale aiguë avec indication urgente d'une surveillance invasive de la pression intracrânienne (intraparenchymateuse et intraventriculaire)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui l'indication de mise en place d'un cathéter intraventriculaire est indiquée pour des raisons autres que la nécessité d'une surveillance de la PIC (par ex. drainage du LCR)
  • Patients chez qui l'indication à la surveillance invasive de la pression intracrânienne n'est pas une demande urgente
  • Patients chez qui un trouble significatif de la coagulation est une contre-indication à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médecins des soins intensifs
Médecins de soins intensifs qui appliqueront la méthode d'insertion invasive du cathéter intracérébral pour la surveillance ICP
Autre: Temps nécessaire pour le placement du cathéter ICP par le médecin de soins intensifs vs le neurochirurgien suivant l'indication
Le temps nécessaire au placement du cathéter ICP par le médecin de soins intensifs vs le neurochirurgien suivant l'indication et les complications liées à la manœuvre entre les deux cohortes seront évalués et comparés.
Autres noms:
  • Complications liées à la manœuvre entre les deux cohortes
Neurochirurgiens
Les neurochirurgiens qui appliqueront la méthode d'insertion invasive du cathéter intracérébral pour la surveillance ICP
Autre: Temps nécessaire pour le placement du cathéter ICP par le médecin de soins intensifs vs le neurochirurgien suivant l'indication
Le temps nécessaire au placement du cathéter ICP par le médecin de soins intensifs vs le neurochirurgien suivant l'indication et les complications liées à la manœuvre entre les deux cohortes seront évalués et comparés.
Autres noms:
  • Complications liées à la manœuvre entre les deux cohortes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le moment de la surveillance invasive de la pression intracrânienne effectuée par les médecins de soins intensifs et les neurochirurgiens
Délai: Le laps de temps sera à partir du moment où la suspicion d'une augmentation potentielle de la PIC est donnée jusqu'au moment où l'incision cutanée réelle pour l'insertion du placement invasif du cathéter est effectuée. De l'indication jusqu'à 5 heures.
Le délai, qui représente également le résultat principal de cette étude, est défini comme la différence de temps entre le moment où l'indication de la surveillance invasive de la PIC est donnée et le moment où l'incision cutanée est effectuée pour le placement de la surveillance de la PIC.
Le laps de temps sera à partir du moment où la suspicion d'une augmentation potentielle de la PIC est donnée jusqu'au moment où l'incision cutanée réelle pour l'insertion du placement invasif du cathéter est effectuée. De l'indication jusqu'à 5 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comparative des complications post-opératoires entre réanimateurs et neurochirurgiens
Délai: procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (en cas de dysfonctionnement du cathéter, le délai est de 12 heures après la mise en place)
Évaluation comparative des complications post-opératoires (méningite, saignements liés au placement du cathéter, mauvais placement) entre réanimateurs et neurochirurgiens
procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (en cas de dysfonctionnement du cathéter, le délai est de 12 heures après la mise en place)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
durée du séjour à l'hôpital
admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, jusqu'à 30 jours
durée de la ventilation mécanique
Délai: de l'initiation de la ventilation mécanique au sevrage du ventilateur, jusqu'à 30 jours.
durée de la ventilation mécanique
de l'initiation de la ventilation mécanique au sevrage du ventilateur, jusqu'à 30 jours.
Glasgow Outcome Score à 3 mois
Délai: 3 mois après l'événement aigu
Score du résultat de Glasgow
3 mois après l'événement aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP4628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner