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Momento do monitoramento invasivo da pressão intracraniana entre neurocirurgiões e médicos de terapia intensiva (TIMING-ICP)

6 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

A monitorização invasiva da pressão intracraniana assume importância essencial em pacientes com traumatismo cranioencefálico e em todas as patologias cerebrais em que a hipertensão intracraniana é a principal causa de morte.

A Hipertensão Intracraniana prolongada tem sido relacionada a resultados ruins e sua ocorrência deve, portanto, ser avaliada o mais rápido possível.

A monitorização invasiva da pressão intracraniana realizada pela colocação de um cateter intracerebral é atualmente a técnica padrão-ouro para a monitorização invasiva contínua da PIC. Essa manobra costuma ser realizada por neurocirurgiões, mas recentemente esse procedimento tem sido mais realizado por intensivistas, à beira do leito.

Atualmente, o manejo e o tratamento da pressão intracraniana são realizados por decisões conjuntas entre neurocirurgiões e médicos intensivistas, mas diferenças em questões logísticas e na disponibilidade executiva podem impactar na dose de pressão intracraniana a que o paciente está exposto.

O objetivo deste estudo é comparar o tempo de colocação do monitoramento invasivo da pressão intracraniana realizado por médicos intensivistas e neurocirurgiões e detectar possíveis diferenças na incidência de complicações entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta perspectiva, estudo multicêntrico e observacional incluirá pacientes com risco de desenvolver hipertensão intracraniana, para os quais se acredita que o monitoramento invasivo da PIC é crucial para alcançar o tratamento mais adequado.

A indicação da monitorização invasiva da PIC e suas modalidades será definida por decisão conjunta entre neurocirurgiões e médico intensivista, que será guiada por dados clínicos e instrumentais.

Este estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva e no departamento de Neurocirurgia.

Avaliação do tamanho da amostra:

A avaliação do tamanho da amostra foi realizada por simulação de Monte Carlo (B=500). Assumindo uma diminuição do tempo (T2-T1) de 20 minutos no procedimento realizado por um intensivista em comparação com um neurocirurgião, com tempo médio de 100 minutos, desvio padrão entre centro e intracentro de 10 minutos, 16 centros, cada um com o mesmo número de pacientes e um equilíbrio 1:1 entre os dois grupos (intensivista:neurocirurgião), um número total de 64 pacientes (32 tratados por intensivistas e 32 por neurocirurgiões), permite avaliar o efeito de interesse com uma poder de pelo menos 95% e nível de significância de 5%.

Esta elevada potência foi decidida em função da simplicidade do desenho assumido (mesmo número de entidades e condições por centro) e não avaliável na sua configuração real.

Plano de análise estatística:

O tempo delta na colocação do monitoramento invasivo de ICP é assumido como T2-T1, declarado em minutos.

O impacto do operador da tipologia (neurocirurgião vs intensivista) no tempo delta será avaliado através de um modelo multinível elaborado com um modelo linear misto. O modelo assumirá o centro em que a manobra é realizada como fator de agrupamento. O local onde a manobra é realizada (unidade de terapia intensiva vs sala cirúrgica) e a confiança na realização do procedimento (rotineira vs esporádica, definida como menos de 5 vezes ao ano) serão assumidas como covariáveis.

A incidência de complicações, valorada como variável binária, será avaliada através do modelo logístico GLMM (modelo linear misto generalizado) com a organização exposta no elemento de dados dedicado.

Os tempos são definidos como:

  • T0: suspeita de patologia em risco de desenvolver hipertensão intracraniana
  • T1: indicação neurointensiva e neurocirúrgica para monitorização invasiva da PIC (pode ser o momento em que se realiza TC cerebral ou, na ausência de TC cerebral, momento em que se indica indicação para monitorização invasiva da PIC)
  • T2: incisão na pele no crânio para colocação de BOLT/EVD

Local de posicionamento:

O local (unidade de terapia intensiva ou centro cirúrgico) onde o procedimento é realizado deve ser declarado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contato:
      • Brescia, Itália, 25123
      • Brescia, Itália, 25123
      • Caserta, Itália, 81100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta (Neurosurgery Unit)
        • Contato:
      • Como, Itália, 22100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Sant'Anna di Como, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Policlinico San Martino (Neurosurgery Unit)
        • Contato:
      • Latina, Itália, 04100
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Santa Maria Goretti (Neurosurgery Unit)
        • Contato:
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale A. Manzoni (Intensive Care Unit and Neurosurgery Unit)
        • Contato:
      • Modena, Itália, 41126
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Neurosurgery Unit)
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80142
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Santa Maria di Loreto Nuovo, Intensive Care Unit (U.O.C. di Terapia Intensiva e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O.C. Neurochirurgia)
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedale Università Padova (Neurosurgery Unit)
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico San Matteo, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e rianimazione 2), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Neurosurgery unit)
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contato:
      • Udine, Itália, 33100
        • Ainda não está recrutando
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia, Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37126
    • Forlì-Cesena
      • Cesena, Forlì-Cesena, Itália, 47521
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale "M. Bufalini", Intensive Care Unit (U.O. Anestesia e Rianimazione), Neurosurgery Unit (U.O. Neurochirurgia)
        • Contato:
    • Milano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com lesão cerebral aguda com indicação urgente para monitoramento invasivo da pressão intracraniana

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os doentes com patologia cerebral aguda com indicação urgente de monitorização invasiva da pressão intracraniana (intraparenquimatosa e intraventricular)
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a indicação de colocação de cateter intraventricular é indicada por motivos que não a necessidade de monitoramento da PIC (por exemplo, drenagem de LCR)
  • Pacientes nos quais a indicação de monitorização invasiva da pressão intracraniana não é uma solicitação urgente
  • Pacientes nos quais um distúrbio de coagulação significativo é uma contra-indicação para o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Médicos da UTI
Médicos intensivistas que aplicarão o método de inserção invasiva do cateter intracerebral para monitorização da PIC
Outro: Tempo necessário para a colocação do cateter ICP pelo Médico Intensivista vs Neurocirurgião após indicação
O tempo necessário para a colocação do cateter de ICP pelo médico intensivista vs neurocirurgião após a indicação e as complicações relacionadas à manobra entre as duas coortes serão avaliados e comparados.
Outros nomes:
  • Complicações relacionadas à manobra entre as duas coortes
Neurocirurgiões
Neurocirurgiões que aplicarão o método de inserção invasiva do cateter intracerebral para monitorização da PIC
Outro: Tempo necessário para a colocação do cateter ICP pelo Médico Intensivista vs Neurocirurgião após indicação
O tempo necessário para a colocação do cateter de ICP pelo médico intensivista vs neurocirurgião após a indicação e as complicações relacionadas à manobra entre as duas coortes serão avaliados e comparados.
Outros nomes:
  • Complicações relacionadas à manobra entre as duas coortes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tempo de monitorização invasiva da pressão intracraniana realizada por médicos intensivistas e neurocirurgiões
Prazo: O intervalo de tempo será a partir de quando a suspeita de um potencial aumento da PIC é feita até quando a incisão real da pele para a inserção do cateter invasivo é realizada. Da indicação até 5 horas.
O intervalo de tempo, que também representa o desfecho principal deste estudo, é definido como a diferença de tempo entre o momento em que é dada a indicação de monitorização invasiva da PIC e o momento em que é realizada a incisão na pele para colocação da monitorização da PIC.
O intervalo de tempo será a partir de quando a suspeita de um potencial aumento da PIC é feita até quando a incisão real da pele para a inserção do cateter invasivo é realizada. Da indicação até 5 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação comparativa de complicações pós-procedimento entre intensivistas e neurocirurgiões
Prazo: procedimento até a alta hospitalar (em caso de mau funcionamento do cateter, o tempo é de até 12 horas após a colocação)
Avaliação comparativa de complicações pós-procedimento (meningite, sangramentos relacionados à colocação de cateter, colocação errada) entre intensivistas e neurocirurgiões
procedimento até a alta hospitalar (em caso de mau funcionamento do cateter, o tempo é de até 12 horas após a colocação)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Internação em UTI até alta, até 30 dias
Tempo de permanência na UTI
Internação em UTI até alta, até 30 dias
tempo de internação
Prazo: internação até a alta, até 30 dias
tempo de internação
internação até a alta, até 30 dias
duração da ventilação mecânica
Prazo: desde o início da ventilação mecânica até o desmame do ventilador, até 30 dias.
duração da ventilação mecânica
desde o início da ventilação mecânica até o desmame do ventilador, até 30 dias.
Pontuação de resultado de Glasgow em 3 meses
Prazo: 3 meses após o evento agudo
Pontuação do resultado de Glasgow
3 meses após o evento agudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Rasulo, Università degli Studi di Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP4628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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